Il 23 dicembre 2014, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il liraglutide come opzione terapeutica per la gestione cronica del peso. Liraglutide è commercializzato da Novo Nordisk, Inc., con il marchio Saxenda®. Questo è il quarto farmaco per la perdita di peso che è stato approvato dalla FDA dal 2012.
Cos’è Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® è un’iniezione che è già disponibile in una dose più bassa come un altro farmaco, Victoza®, che a sua volta viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Appartiene a una classe di farmaci noti biochimicamente come agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) del glucagone. Un altro farmaco in questa classe include exenatide (Byetta®). Mentre tutti sono utilizzati per il diabete, il liraglutide (nella sua dose più alta come Saxenda®) è il primo a ricevere l’approvazione della FDA specificamente per la gestione del peso.
Per chi è designato Saxenda?
Saxenda® è stato approvato per l’uso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 o negli adulti con un BMI uguale o superiore a 27 che hanno almeno un altro disturbo correlato al peso, come il diabete, il sangue alto pressione o colesterolo alto.
Inoltre, Saxenda® è pensato per essere utilizzato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per la gestione cronica del peso negli adulti. Non è pensato per sostituire la dieta e l’esercizio fisico.
Quanto è efficace?
Tre studi clinici hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di Saxenda®. Questi studi hanno arruolato complessivamente circa 4.800 pazienti obesi e in sovrappeso.
Uno studio clinico che ha esaminato pazienti senza diabete ha riscontrato una perdita di peso media del 4,5% nei pazienti trattati con Saxenda®. Questo studio ha anche rilevato che il 62% di coloro che sono stati trattati con Saxenda® ha perso almeno il 5% del loro peso corporeo.
In un’altra sperimentazione clinica che ha esaminato pazienti con diabete di tipo 2, i risultati hanno mostrato che quelli trattati con Saxenda® hanno perso il 3,7% del loro peso rispetto al trattamento con placebo e il 49% di quelli che hanno assunto Saxenda® hanno perso almeno il 5% del loro corpo peso (rispetto a solo il 16% di quelli trattati con placebo).
Quindi, sembra che Saxenda® possa essere leggermente più efficace per la perdita di peso nei pazienti che non hanno il diabete di tipo 2, sebbene abbia ancora un effetto, seppur un più piccolo, sulla gestione del peso per i diabetici.
Quali sono gli effetti collaterali?
La FDA ha emesso un avviso di scatola nera su Saxenda®, affermando che tumori della ghiandola tiroidea sono stati osservati in studi su roditori, ma che non è noto se Saxenda® possa causare questi tumori negli esseri umani.
Gli effetti indesiderati gravi che sono stati riportati in pazienti che assumono Saxenda® includono pancreatite (infiammazione del pancreas, che può essere pericolosa per la vita), malattia della colecisti, malattie renali e pensieri suicidi. Inoltre, Saxenda® può aumentare la frequenza cardiaca e la FDA consiglia di sospenderla in qualsiasi paziente che soffra di un prolungato aumento della frequenza cardiaca a riposo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda® osservati negli studi clinici sono stati nausea, stitichezza, vomito, diarrea, diminuzione dell’appetito e ipoglicemia (ipoglicemia).
Chi non dovrebbe prendere Saxenda?
A causa del rischio teorico di tumore della tiroide, Saxenda® non deve essere assunto da pazienti affetti da una rara malattia endocrina nota come sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o da pazienti con storia personale o familiare di tipo di carcinoma della tiroide noto come carcinoma midollare della tiroide (MTC).
Altri soggetti che non devono assumere Saxenda® includono: bambini (la FDA richiede attualmente studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia nei bambini), donne in gravidanza o in allattamento e chiunque abbia mai avuto una reazione di ipersensibilità grave a liraglutide o uno qualsiasi dei componenti del prodotto di Saxenda®.
Altre preoccupazioni
Secondo il comunicato stampa della FDA in merito all’approvazione di Saxenda®, l’agenzia richiede i seguenti studi post-marketing per questo farmaco:
- Sperimentazioni cliniche per valutare sicurezza, efficacia e dosaggio nei bambini;
- Un registro dei casi di carcinoma midollare della tiroide della durata di almeno 15 anni;
- Uno studio per valutare i potenziali effetti sulla crescita, lo sviluppo del sistema nervoso centrale e la maturazione sessuale nei ratti immaturi; e
- Una valutazione del potenziale rischio di cancro al seno in pazienti che assumono Saxenda® in studi clinici in corso.
