Ocrevus (Ocrelizumab): la nuova terapia MS

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L’anticorpo monoclonale Ocrevus (ocrelizumab) è approvato dalla FDA per il trattamento della SM progressiva primaria e dei tipi di SM recidivante. Si tratta di un enorme passo avanti negli Stati Uniti, poiché attualmente non esistono altri farmaci per il trattamento di persone con malattia progressiva primaria.

Che cos’è Ocrevus?

Ocrevus (ocrelizumab) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega selettivamente a una molecola chiamata CD20, che si trova sulla superficie delle cellule B (un tipo di cellula del sistema immunitario).

Legandosi a CD20, il numero di cellule B è diminuito nel flusso sanguigno di una persona.

Poiché le cellule B svolgono un ruolo nella perdita e nel danno della guaina mielinica nella sclerosi multipla, è stato dimostrato che la deplezione di queste particolari cellule B riduce l’attività della malattia della SM. Detto questo, poiché Ocrevus colpisce solo le cellule B, altre cellule all’interno del sistema immunitario (come le cellule T) rimangono intatte, contribuendo a mantenere la funzione immunitaria di una persona.

Ocrevus in Trials di fase III MS

Ocrevus è stato esaminato in tre studi di fase III per il trattamento della SM recidivante e della SM progressiva primaria. In due studi, Ocrevus è stato confrontato con Rebif per il trattamento di persone con SM recidivante-remittente. Poiché attualmente non esiste un farmaco approvato dalla FDA per la SM progressiva primaria, Ocrevus è stato confrontato con il placebo in tale studio.

Un piccolo promemoria: mentre gli studi di fase II esaminano la sicurezza e il beneficio di un farmaco, gli studi di fase III sono più ampi e confrontano il farmaco con il farmaco standard di cura.

Trattamento della SM recidivante con Ocrevus

Nei due studi di fase III di persone con SM recidivante, oltre 1600 partecipanti sono stati randomizzati a ricevere o un’infusione di Ocrevus ogni sei mesi o Rebif (interferone beta-1a) tre volte alla settimana per 96 settimane (quasi due anni). Rebif è un’iniezione sottocutanea, il che significa che viene somministrato sotto la pelle con un ago sottile.

I risultati hanno rivelato che il tasso di recidiva annuale era inferiore del 46-47% nei partecipanti che hanno ricevuto Ocrevus rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto Rebif. Inoltre, la progressione della disabilità dei partecipanti è stata misurata in 12 settimane e 24 settimane utilizzando la scala EDSS.

In entrambi i periodi di tempo, i partecipanti che hanno ricevuto Ocrevus hanno avuto una progressione della disabilità inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto Rebif.

Inoltre, nel gruppo Ocrevus sono state riscontrate dal 94% al 95% in meno di lesioni di aumento del gadolinio rispetto al gruppo Rebif.

Gli effetti avversi in questi due studi includevano:

  • Reazioni correlate all’infusione nel gruppo Ocrevus (in poco più di un terzo dei partecipanti): esantema, arrossamento o prurito
  • Infezioni gravi si sono verificate nell’1,3% di quelle nel gruppo Ocrevus e il 2,9% nel gruppo Rebif
  • Le nuove crescite tissutali anomale (chiamate neoplasie) si sono verificate nello 0,5% di quelle nel gruppo Ocrevus e nello 0,2% nel gruppo Rebif.

Trattare la SM primaria-progressiva con Ocrevus

In uno studio di fase III di Ocrevus in MS a progressione primaria (PPMS), oltre 700 partecipanti hanno ricevuto o un’infusione di Ocrevus o placebo ogni 6 mesi per almeno 120 settimane.

I risultati hanno rivelato che a 12 settimane, c’è stata una riduzione del 24 per cento della progressione della disabilità confermata nei partecipanti che hanno ricevuto Ocrevus, rispetto a quelli che hanno ricevuto l’infusione di placebo.

A 24 settimane, la progressione della disabilità confermata è stata ridotta del 25% nei partecipanti che hanno assunto Ocrevus.

È stato anche rilevato che Ocrevus riduce il tempo impiegato dai partecipanti a camminare per 25 piedi di circa il 30 percento rispetto all’infusione di placebo.

Sulla RM cerebrale, dopo 120 settimane, il volume totale delle lesioni cerebrali iperintense T2 del 3,4% in meno rispetto al gruppo Ocrevus rispetto al 7,4% in più delle lesioni nel gruppo placebo.

In termini di effetti avversi, il gruppo Ocrevus ha avuto più reazioni correlate all’infusione, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni da herpes orale. Le reazioni correlate all’infusione (come eruzione cutanea, prurito, arrossamento e irritazione della gola) erano più comuni dopo la prima infusione e migliorate con le dosi successive.

Infezioni gravi si sono verificate nel 6,2% del gruppo Ocrevus e nel 5,9% del gruppo placebo, così simili in entrambi i gruppi. I ricercatori hanno accuratamente definito cosa fosse una grave infezione – un’infezione mortale, pericolosa per la vita, richiesta ospedalizzazione, risultante in disabilità o intervento medico richiesto (come antibiotici per via endovenosa) per prevenire la morte o l’invalidità.

È interessante notare che c’erano più neoplasie nel gruppo Ocrevus (come il cancro della mammella e della pelle) rispetto al gruppo placebo. Non è chiaro il motivo per cui questo è il caso e garantisce ulteriori indagini.

Una parola da Verywell

Ocrevus (ocrelizumab) è il primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della SM progressiva primaria, che colpisce circa il 10-15% delle persone con SM, quindi questo è estremamente eccitante e pieno di speranza. Certo, è emozionante anche per quelli con tipi di SM recidivanti, poiché molte persone hanno continuato a sviluppare ricadute nonostante gli attuali trattamenti per la SM. Ocrevus ora fornisce loro un’altra opzione.

Tutto ciò detto, è importante ricordare che scegliere il trattamento MS corretto per te è un processo delicato e individualizzato. Inoltre, i risultati dei tre studi su Ocrevus non prevedono come reagirai al farmaco.

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