Nella ricerca scientifica, un soggetto di controllo è una persona che è abituata a fornire una base per il confronto. Quando gli individui che fungono da soggetti di controllo vengono aggregati insieme, vengono chiamati il gruppo di controllo.
I soggetti di controllo possono essere utilizzati negli studi clinici per ottenere maggiori informazioni sulle varie condizioni di salute e sui loro trattamenti. Spesso, ma non sempre, il soggetto di controllo è un volontario sano che non ha condizioni mediche preesistenti.
I soggetti di controllo sono tipicamente soggetti a criteri di inclusione, nel senso che devono possedere determinate caratteristiche per adattarsi al disegno di legge per lo studio in questione, e criteri di esclusione, che sono caratteristiche che potrebbero escluderli dall’agire come soggetti di controllo. Tali caratteristiche includono età, sesso, condizione medica e anamnesi.
Come può essere usato un soggetto di controllo
Ci sono diversi modi in cui un soggetto di controllo può essere usato:
Come confronto con persone con una particolare condizione: I soggetti di controllo possono appartenere a un gruppo di individui sani che sono stati studiati per vedere come i loro sintomi, tratti o comportamenti si confrontano con un gruppo di individui che soffrono di un certo disturbo di salute. Le persone che si offrono volontariamente come soggetti di controllo sani vengono spesso pagate per la loro partecipazione allo studio.
Ricevere un placebo: Negli studi clinici relativi alla sicurezza e all’efficacia di un nuovo farmaco o trattamento, i soggetti di controllo saranno le persone che hanno lo stesso problema di salute dei soggetti dello studio, ma che ricevono un placebo o si sottopongono a un trattamento "fasullo".
Questo gruppo può essere indicato come "controlli placebo". In tali studi, i soggetti sono tipicamente assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo con placebo.
Confronto tra un nuovo e un vecchio trattamento: In questo tipo di studio, i soggetti di controllo riceverebbero una forma di trattamento già provata e quindi essere confrontati con individui che ricevono una nuova forma di trattamento.
Tipi di studio ed effetti sui soggetti di controllo
Ci sono un paio di tipi diversi di design di studio che coinvolgono soggetti di controllo:
- Design cieco: i soggetti di controllo non sanno di essere nel gruppo di controllo o di ricevere un placebo.
- Design in doppio cieco: né i soggetti di controllo né le persone che somministrano il trattamento sanno chi sta ricevendo il farmaco placebo o la sham o un trattamento di confronto.
Tutela dei soggetti di controllo
Negli studi clinici di qualità sono in atto processi per fornire protezione dai danni ai soggetti di controllo. In genere, è richiesto il consenso informato, in cui ai partecipanti vengono fornite informazioni su eventuali rischi o benefici della partecipazione allo studio. Alcuni studi devono avere i loro disegni e, quindi, il trattamento dei soggetti di controllo approvati dai comitati di revisione istituzionale (IRB) e / o da varie agenzie federali prima che possano essere condotti.
