Due emicranie preventive emicraniche che mirano a CGRP

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Lo scopo della terapia di emicrania preventiva è ridurre il numero e la gravità dell’emicrania.

Eppure i farmaci preventivi utilizzati attualmente per l’emicrania, come Topamax (topiramato), Inderal (propranololo) ed Elavil (amitriptilina), spesso non sono efficaci come le persone vorrebbero. Inoltre, questi farmaci hanno effetti collaterali che comunemente portano alla sospensione.

La buona notizia è che i ricercatori stanno ora concentrando molti sforzi sullo sviluppo di nuovi farmaci preventivi contro l’emicrania. Una proteina specifica che stanno prendendo di mira con questi farmaci è il peptide relativo al gene della calcitonina (CGRP), che è risultato essere elevato nelle persone durante gli attacchi di emicrania.

Più in particolare, due farmaci, il fremanezumab e l’erenumab, hanno mostrato risultati promettenti negli studi di fase 3: un momento davvero emozionante per gli emicranici, i loro medici e i loro cari.

Diamo uno sguardo più da vicino a questi farmaci emergenti CGRP-mirati.

Erenumab per prevenire l’emicrania episodica

Erenumab è un anticorpo monoclonale umanizzato e si lega al recettore CGRP (il punto di ancoraggio della proteina).

Mentre l’esatto meccanismo d’azione di erenumab non è completamente compreso, gli esperti sanno che il CGRP viene rilasciato dalle fibre del nervo trigemino durante un attacco di emicrania. Una volta rilasciato, CGRP non solo è coinvolto nella trasmissione dei segnali del dolore, ma agisce anche per dilatare i vasi sanguigni all’esterno e all’interno del cranio.

Con ciò, erenumab blocca il normale sito di attracco di CGRP, i ricercatori ipotizzano che un attacco di emicrania possa essere vanificato, e ora ci sono buoni dati per supportare questa teoria.

In uno studio di fase 3 sul New England Journal of Medicine, oltre 900 partecipanti con emicrania episodica (definita come meno di 15 emicranie al mese), sono stati randomizzati a ricevere una delle seguenti tre terapie ogni mese per sei mesi:

  • A 70 mg per via sottocutanea (sotto la pelle nel vostro problema adiposo) iniezione di erenumab
  • Un’iniezione sottocutanea di 140 mg di erenumab
  • Un’iniezione sottocutanea placebo

I partecipanti e gli investigatori sapevano chi stava ricevendo erenumab rispetto all’iniezione placebo, motivo per cui questo studio è etichettato come studio in doppio cieco.

Risultati

I risultati dello studio hanno rivelato che il numero di giorni di emicrania al mese è diminuito di 3,2 giorni nel gruppo trattato con 70 mg e 3,7 giorni nel gruppo trattato con 140 mg, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo placebo.

Dopo un’analisi statistica, gli investigatori hanno determinato che questo risultato era significativo. Ciò significa che la maggiore riduzione del gruppo di trattamento era reale (a causa dell’effetto del farmaco) e non un errore di studio casuale.

I risultati hanno anche rivelato che circa la metà dei partecipanti trattati con erenumab ha riscontrato una riduzione del 50% o più del numero medio di giorni di emicrania al mese, rispetto a circa un quarto di quelli nel gruppo placebo, anche questo risultato è stato significativo.

I gruppi di trattamento hanno anche avuto una significativa riduzione del numero di giorni necessari per usare i farmaci per l’emicrania acuta, rispetto al gruppo placebo.

Infine, i partecipanti allo studio hanno completato una scala chiamata Diario dell’impatto della funzione fisica dell’emicrania, di cui un punteggio più alto indica un maggiore carico di emicrania sul funzionamento.

I punteggi nella disabilità fisica e nelle attività quotidiane sono significativamente migliorati per i gruppi di trattamento rispetto al gruppo placebo.

Effetti avversi

I tassi di eventi avversi sono stati simili tra i partecipanti che hanno ricevuto erenumab e i partecipanti che hanno ricevuto il placebo. Complessivamente, meno del 3% di tutti i partecipanti si è ritirato dal processo a causa di effetti avversi.

Conclusione

Questi risultati suggeriscono che l’erenumab è efficace (in entrambe le dosi) per prevenire l’emicrania episodica in alcune persone. Anche Erenumab sembra avere un buon profilo di sicurezza. Questa è una novità positiva dato che le attuali medicine preventive contro l’emicrania vengono spesso sospese a causa di effetti collaterali indesiderati.

Fremanezumab per prevenire l’emicrania cronica

Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega e inibisce l’attuale proteina CGRP, al contrario del suo recettore (come erenumab).

In uno studio di fase 3 nel New England Journal of Medicine, oltre un migliaio di persone con emicrania cronica (definita come più di 15 emicranie al mese per almeno tre mesi), sono state randomizzate a ricevere uno dei seguenti tre regimi un periodo di 12 settimane:

  • Una singola iniezione sottocutanea di fremanezumab al basale, seguita da un’iniezione sottocutanea placebo alla settimana 4 e alla settimana 8 (chiamata iniezione trimestrale)
  • Tre iniezioni sottocutanee di fremanezumab con una al basale, una alla settimana 4, e uno alla settimana 8 (chiamata iniezione mensile)
  • Un’iniezione sottocutanea placebo al basale, settimana 4 e settimana 8

Come lo studio di erenumab, i partecipanti e gli investigatori erano entrambi ciechi rispetto a chi stava ricevendo il farmaco rispetto a chi stava ricevendo il placebo .

Mentre i partecipanti erano programmati per cinque visite (allo screening, al basale, alla settimana quattro, alla settimana otto e poi alla settimana 12), tutti i loro dati relativi al mal di testa sono stati registrati su base giornaliera attraverso un dispositivo elettronico di diario mal di testa. Esempio di dati mal di testa incluso se si è verificato un mal di testa, la sua durata e la sua gravità del dolore.

Risultati

I risultati di questo studio hanno rivelato che i partecipanti che hanno ricevuto l’iniezione singola di fremanezumab o le tre iniezioni mensili di fremanezumab hanno avuto una riduzione significativa del numero medio di giorni di emicrania al mese, rispetto al gruppo placebo.

Più in particolare, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo hanno avuto in media 10,4 giorni di emicrania rispetto a quelli che hanno ricevuto fremanezumab trimestrale (8,5 giorni) e mensile (8,0 giorni).

Inoltre, c’è stata anche una maggiore riduzione del numero medio di giorni di partecipanti necessari per l’uso di farmaci per l’emicrania acuta nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo.

Infine, c’è stata una maggiore riduzione della disabilità legata al mal di testa (misurata da una scala chiamata test di impatto del mal di testa) per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo.

Effetti avversi

L’effetto avverso più comune nello studio è stato il dolore al sito di iniezione, che si è verificato più comunemente nei partecipanti trattati con fremanezumab rispetto ai partecipanti trattati con placebo. Tuttavia, la gravità delle reazioni non differiva tra i gruppi, si verificano quasi allo stesso tasso in tutti e tre i gruppi.

Inoltre, ci sono stati alcuni lievi aumenti dei livelli degli enzimi epatici in otto dei partecipanti che assumevano fremanezumab. I livelli, tuttavia, sono tornati alla normalità, quindi i partecipanti non sono stati interrotti dallo studio.

In effetti, secondo i ricercatori dello studio, tutti questi partecipanti hanno usato farmaci come antinfiammatori non steroidei (FANS) o Tylenol (acetaminofene) frequentemente o antidepressivi al giorno. L’assunzione di questi farmaci potrebbe spiegare questi aumenti transitori di enzimi epatici, specialmente dal momento che il fremanezumab non viene metabolizzato nel fegato.

Conclusione

In questo studio di fase 3, il fremanezumab somministrato trimestralmente o mensilmente è stato utile per prevenire l’emicrania cronica. Non solo ha ridotto il numero di giorni di emicrania al mese (circa due in meno), ma ha ridotto la disabilità legata all’emicrania.

Una parola da Verywell

La linea di fondo qui è che questi farmaci, che mirano specificamente alle emicranie (preventivi farmaci preventivi sono stati progettati per trattare altre condizioni, come convulsioni e depressione), danno speranza e un’altra opzione per le persone. Non sono perfetti, tuttavia, sostenendo la mentalità che è ancora necessario un processo per tentativi ed errori quando si ordina il piano di emicrania preventiva.

Oltre ad essere efficaci nel prevenire l’emicrania in alcune persone, questi due farmaci mirati al CGRP sono stati ben tollerati, un doppio vantaggio. Detto questo, sono necessari ulteriori studi per esaminare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di questi farmaci.

Inoltre, gli emicranici in entrambi questi studi sono stati esclusi se non avessero risposto a due precedenti classi di farmaci preventivi contro l’emicrania. Quindi, è difficile dire se erenumab, fremanezumab, o altri farmaci mirati CGRP in cantiere saranno opzioni efficaci per le persone con emicrania refrattaria.

Inoltre, gli studi hanno esaminato solo gli adulti, quindi sono necessari anche studi che studino bambini e adolescenti con emicrania.

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