Definiti nel modo più breve possibile, gli ingredienti farmaceutici attivi sono le sostanze chimiche presenti nei prodotti farmaceutici che fanno funzionare i farmaci. Questa definizione non è affatto semplice come sembra.
Disegnare distinzioni tra API e farmaci consente ai produttori di specializzarsi, i regolatori di concentrare le risorse e i farmacisti per allineare gli equivalenti generici con i prodotti di marca.
Comprendere cosa rende un’API un’API e perché questa comprensione è importante, è alla base della pratica e della regolamentazione della farmacia.
API secondo la FDA e l’OMS
In particolare, le API sono sostanze chimiche utilizzate nella prescrizione quotidiana e in medicinali da banco. Le proteine biologicamente ingegnerizzate e le molecole ricombinanti create per i farmaci biotech rientrano in diverse definizioni e schemi normativi.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti definisce le API come
Qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinate a essere utilizzate nella fabbricazione di un prodotto farmaceutico e che, se utilizzate nella produzione di un farmaco, diventano un ingrediente attivo nel prodotto farmaceutico. Tali sostanze sono destinate a fornire attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia o per influenzare la struttura e la funzione del corpo.
L’Organizzazione mondiale della sanità ha sviluppato una definizione API quasi identica. However La definizione dell’OMS era in fase di revisione a partire da settembre 2012, tuttavia. Molte autorità internazionali ritengono che una miscela di API costituisca in realtà un prodotto farmaceutico finito, che sarebbe un farmaco del tipo che la FDA definisce "un prodotto farmaceutico".
Prodotti farmaceutici, vale a dire farmaci dispensati dai farmacisti e pazienti uso-include una o più API, eccipienti e altri ingredienti che vanno dai coloranti all’alcool e all’acqua.
Chi crea le API?
Le API vengono spesso definite "prodotti farmaceutici sfusi" e le sostanze chimiche vengono solitamente prodotte in piante lontane dalle strutture in cui vengono effettuate compresse, sospensioni orali e applicazioni topiche. Prodotto alla rinfusa, quasi tutte le API sono polveri.
Gli stabilimenti chimici di ogni paese producono farmaci sfusi, ma i principali fornitori di cluster API si trovano in Cina e in India.
Indipendentemente da dove viene effettuata un’API, deve soddisfare gli standard di sicurezza e di qualità stabiliti dal principale ente preposto al controllo delle droghe nel paese in cui verrà utilizzato. Cioè, i produttori cinesi e indiani di farmaci sfusi che esportano prodotti chimici negli Stati Uniti devono essere ispezionati e autorizzati dalla FDA. Allo stesso modo, i prodotti farmaceutici sfusi prodotti per molti paesi in Europa sono soggetti alle norme stabilite dall’Agenzia europea per i medicinali.
Ispezionare regolarmente e, quando necessario, autorizzare i produttori di sostanze chimiche fuori dal paese può rivelarsi difficile. La contraffazione, l’adulterazione e la contaminazione rimangono problemi costanti con le API importate negli Stati Uniti e altrove. Dal 2008, la FDA ha ampliato il suo personale all’estero incaricato di sovrintendere i produttori di farmaci sfusi.
Il nome generico è l’API
L’ultima cosa da sapere sulle API è anche la prima cosa, con una svolta.
Gli stessi prodotti farmaceutici all’ingrosso non sono farmaci generici, ma l’API nel Lipitor di Pfizer e ciascuno dei suoi equivalenti generici è atorvastatina. Come notato sopra, facendo atorvastatina in un farmaco richiede l’aggiunta di altri ingredienti per formare compresse. È assolutamente essenziale, tuttavia, che i farmacisti e i tecnici della farmacia conoscano l’identità dell’API di ogni farmaco perché il nome dell’API è il nome generico del farmaco. Due convenzioni – Nomi adottati dagli Stati Uniti e Nomi internazionali non proprietari – aiutano a garantire che ciascuna API abbia un’identità unica. Quando la FDA approva un nuovo farmaco, l’agenzia richiede un nome generico per il prodotto che soddisfi i criteri USAN / INN.
Quel nome generico rimane con il prodotto di marca e diventa il nome di tutti i farmaci generici equivalenti successivamente approvati.
Pronuncia:
ay-pee-eyez Anche conosciuto come:
API, prodotti farmaceutici sfusi
