Come funziona Actemra?
L’obiettivo terapeutico di Actemra è bloccare le risposte infiammatorie. Lo fa bloccando l’interleuchina-6. Actemra in realtà inibisce il recettore dell’interleuchina-6, bloccando così l’interleuchina-6.
Questo è il primo farmaco a fare questo, rendendolo un nuovo approccio terapeutico per RA. Classificata come citochina, l’interleuchina-6 è nota per svolgere un ruolo nelle risposte immunitarie e infiammatorie.
Prestazioni di Actemra in studi clinici
Un vasto programma di sviluppo clinico di 5 studi di fase III è stato progettato per valutare Actemra. Quattro studi sono stati completati e riportati per soddisfare i loro endpoint primari (obiettivi). Un quinto processo, denominato LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), è una sperimentazione di 2 anni attualmente in corso. I dati preliminari del primo anno sono attesi per LITHE nel 2008.
Gli studi di 5 fasi III per Actemra sono noti come: OPZIONE (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Responders inadeguati), VERSO (Tocilizumab in combinazione con la tradizionale terapia DMARD), RADIATE (Ricerca su Actemra Determinazione dell’efficacia dopo i fallimenti di Anti-TNF), AMBITION (trial investigativo doppio-cieco di Actemra contro Methotrexate in monoterapia) e LITHE.
Actemra nello studio OPTION
Nello studio OPTION, riportato nel 22 marzo 2008, di
The Lancet , 622 pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa sono stati randomizzati a ricevere 8 mg / kg di Actemra, 4 mg / kg Actemra o placebo per via endovenosa ogni 4 settimane. Il metotrexato è stato continuato a dosaggi pre-studio (10-25 mg / settimana).I risultati degli studi hanno mostrato che alla settimana 24, c’erano più pazienti trattati con Actemra che hanno raggiunto ACR20 rispetto a quelli trattati con placebo. Dei partecipanti allo studio, il 59% dei pazienti nel gruppo 8 mg / kg vs il 48% nel gruppo 4 mg / kg rispetto al 26% nel gruppo placebo ha raggiunto ACR20. I criteri per ACR20 includono il 20% di miglioramento in un numero di articolazioni tenere e gonfie; maggiore o uguale al 20% di miglioramento in almeno 3 dei 5 seguenti criteri:
Valutazione del medico della malattia
- Valutazione del paziente della malattia
- Proteina C-reattiva
- Dolore
- Questionario di valutazione sanitaria
- Un altro studio pubblicato su
The Lancet di marzo 22, 2008, ha concluso che Actemra è efficace anche per i bambini con artrite giovanile sistemica – una condizione che è spesso difficile da trattare. Come viene somministrato Actemra?
Actemra viene somministrato per via endovenosa (attraverso una flebo). Nello studio OPTION, è stato dato ogni 4 settimane.
Effetti collaterali associati ad Actemra
Secondo il produttore di farmaci Roche, "Il profilo di sicurezza globale osservato negli studi globali di Actemra è coerente e Actemra è generalmente ben tollerato.I gravi eventi avversi riportati negli studi clinici globali di Actemra hanno incluso infezioni gravi e ipersensibilità (allergie ) Reazioni comprendenti alcuni casi di anafilassi
Gli eventi avversi più comuni riportati negli studi clinici sono stati infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, cefalea, ipertensione, in alcuni pazienti sono stati osservati aumenti dei test di funzionalità epatica (ALT e AST). generalmente lieve e reversibile, senza lesioni epatiche o qualsiasi impatto osservato sulla funzionalità epatica. "
Che cosa preoccupa alcuni critici di Actemra?
I critici di alcuni studi clinici che hanno coinvolto Actemra ritengono che non sia stato appreso abbastanza confrontando Actemra con il placebo. In sostanza, i critici hanno affermato che è ragionevole ritenere che Actemra sarebbe meglio di niente, ma le informazioni più utili sarebbero ottenute confrontando Actemra con trattamenti consolidati.
Actemra è approvato dalla FDA e disponibile?
Nel novembre 2007, Roche ha presentato una Biologics License Application (BLA) per gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) in cerca di approvazione per tocilizumab di ridurre i segni ed i sintomi negli adulti con moderata a grave artrite reumatoide. Il 29 luglio 2008, l’Arthritis Advisory Committee della FDA ha votato 10-1 per raccomandare l’approvazione di Actemra, ma la FDA ha richiesto maggiori informazioni da Roche prima di concedere l’approvazione finale.
L’8 gennaio 2010 Tocilizumab è stato approvato dalla FDA per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave malattia attiva, che hanno fallito uno o più inibitori del TNF.
