Il 14 gennaio 2015, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il primo dispositivo medico per il trattamento dell’obesità. Questo dispositivo, noto come Maestro Rechargeable System, è stato approvato per l’uso in alcuni adulti obesi. Questo è il primo dispositivo medico ad essere approvato dalla FDA per il trattamento dell’obesità dal 2007.
Dato che, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un terzo di tutti gli adulti statunitensi sono obesi, l’avvento di un nuovo dispositivo medico per il trattamento è una notizia che sta suscitando molta attenzione.
Come funziona?
Il sistema Maestro ricaricabile funziona prendendo di mira la via nervosa tra il cervello e lo stomaco che esercita il controllo sui sentimenti di fame e pienezza. Consiste di un generatore di impulsi elettrici che è ricaricabile, insieme a cavi e elettrodi. Questi sono impiantati chirurgicamente nell’addome. Invia quindi impulsi elettrici al nervo vago, che aiuta a regolare lo svuotamento dello stomaco e invia segnali al cervello che lo stomaco si sente vuoto o pieno.
Secondo EnteroMedics Inc., la società che produce il dispositivo, il Maestro Rechargeable System blocca i segnali che il nervo vago normalmente invia al cervello, riducendo così i sentimenti di fame e facendo sentire i pazienti pieni prima di quanto non farebbero altrimenti.
Per chi è destinato?
Secondo la FDA, questo dispositivo medico è stato approvato per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno un indice di massa corporea (BMI) da 35 a 45, con almeno una condizione medica legata all’obesità, come il diabete di tipo 2 o apnea ostruttiva del sonno.La FDA ha specificato che questi pazienti devono aver prima dimostrato di non essere stati in grado di perdere peso attraverso un programma di perdita di peso.
Quanto è efficace?
In una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti con un BMI di 35 o superiore, quelli del gruppo sperimentale (che hanno ricevuto il dispositivo Maestro attivo) hanno riscontrato significativi risultati di perdita di peso: circa la metà ha perso almeno il 20 percento del loro peso in eccesso, e il 38% di loro ha perso almeno il 25% del loro peso in eccesso.
Quali sono i potenziali effetti collaterali?
Gli effetti indesiderati riportati nella sperimentazione clinica sulla quale è stata basata l’approvazione includevano: nausea, vomito, dolore al sito di impianto chirurgico, complicazioni chirurgiche, bruciore di stomaco, dolore al petto, difficoltà a deglutire e eruttazione. Come con qualsiasi operazione chirurgica o procedura, possono esserci complicazioni, come infezioni e sanguinamento, che risultano dalla procedura stessa.
La FDA ha osservato che, come parte dell’approvazione, EnteroMedics deve condurre uno studio post-approvazione di cinque anni che segue almeno 100 pazienti per cinque anni e raccoglie ulteriori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del dispositivo.
Dieta equilibrata ed esercizio ancora necessari
Questo dispositivo non elimina certamente la necessità di un’attenzione continua a una dieta sana a basso contenuto di alimenti trasformati e ricca di frutta e verdura. Né elimina la necessità critica di rimanere fisicamente attivi su base giornaliera.
Entrambe queste misure di salute sono importanti non solo per la perdita di peso, ma per prevenire ogni tipo di malattie croniche, tra cui malattie cardiache, ictus, diabete, cancro e demenza.
