Neurostimolazione per attacchi di emicrania

Le emicranie sono difficili da trattare. I trattamenti anti-emicrania hanno effetti avversi e sono spesso insufficientemente efficaci. Inoltre, se assunti regolarmente, i farmaci anti-emicranici possono causare mal di testa o "cronicizzazione" o mal di testa. Di conseguenza, c’è stato un grande interesse nello sviluppo di trattamenti non farmacologici per l’emicrania, inclusa la neurostimolazione (cioè la stimolazione nervosa).

Il dispositivo Cefaly è uno stimolatore del nervo trigemino esterno (e-TNS) che invia correnti attraverso un elettrodo posto sulla fronte. Funziona stimolando il nervo oftalmico, che è un ramo del nervo trigemino. Il dispositivo Cefaly è stato precedentemente approvato dalla FDA per la prevenzione dell’emicrania. Nel dicembre 2017 è stato rilasciato per il trattamento dell’emicrania acuta e può essere utilizzato dopo l’inizio dell’emicrania.

Che cos’è il dispositivo Cefaly?

Il dispositivo Cefaly è un archetto che genera una corrente costante utilizzando due batterie AAA. La corrente viene applicata attraverso la pelle della fronte, utilizzando un elettrodo autoadesivo. Il Cefaly stimola i rami sopratrocleare e sovraorbitario del nervo oftalmico, che a sua volta è un ramo del nervo trigemino. Il nervo trigemino svolge un ruolo importante nell’emicrania.

Cefaly è disponibile in tre modelli: Cefaly Acute, Cefaly Prevent e Cefaly Dual. Cefaly Acute tratta gli attacchi di emicrania acuta.

Cefaly Prevent è usato per prevenire emicranie. E Cefaly Dual ha le impostazioni per entrambi.

Il Cefaly Acute offre una sessione di stimolazione di 60 minuti ad alta intensità. Il Cefaly Prevent è a bassa frequenza e può essere utilizzato quotidianamente.

Secondo i suoi creatori, il dispositivo Cefaly aumenta gradualmente di intensità durante i primi 14 minuti di utilizzo.

Durante questo periodo, se la corrente diventa troppo intensa, puoi premere un pulsante per stabilizzare l’intensità e fermare qualsiasi ulteriore aumento di intensità.

Il produttore elenca le controindicazioni sul proprio sito Web, che si applicano alle persone con:

• un dispositivo metallico o elettronico impiantato nella testa
• che soffre del dolore di origine sconosciuta
• un pacemaker cardiaco o un defibrillatore impiantato o indossabile, che può causare interferenze con il pacing , scossa elettrica o morte

La modalità di azione con cui funziona e-TNS non è chiara. Inizialmente, gli esperti hanno postulato che la neurostimolazione blocca gli impulsi ascendenti nel percorso del dolore. Tuttavia, questa ipotesi non è stata supportata dai risultati della ricerca. Al contrario, è stato suggerito che l’e-TNS alterasse il controllo del dolore in modo top-down.

L’approvazione della FDA per Cefaly come trattamento profilattico si basava sui risultati di due studi europei: la prova PREMICE e lo studio europeo sulla sorveglianza post-marketing.

La prova PREMICE

La prova PREMICE è stata una prova randomizzata e controllata di Cefaly, che è stata condotta tra il 2009 e il 2011 dalla Belgian Headache Society. Questo studio era uno studio prospettico oa lungo termine che includeva 67 pazienti con almeno due attacchi di emicrania ogni mese.

In questo studio, c’è stato un periodo di riferimento di un mese prima che i partecipanti venissero assegnati alla stimolazione reale o fittizia (cioè falsa). Il periodo di trattamento è durato tre mesi.

Ecco i risultati dello studio:

• Coloro che hanno ricevuto il trattamento con Cefaly hanno manifestato un calo significativo sia nei giorni di emicrania che di emicrania entro il terzo mese di trattamento.
• I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Cefaly hanno registrato un 29,7% in meno di giorni di emicrania e il 32,3% in meno di giorni di mal di testa.
• Nel gruppo di controllo o sham, le riduzioni nei giorni di emicrania e nei giorni di emicrania erano rispettivamente del 4,9% e del 3,4%.
• Nel gruppo sperimentale o in quelli trattati con Cefaly, il 38,2% dei pazienti ha avuto una riduzione di almeno il 50% dei giorni di emicrania mensile.

• Nel gruppo di controllo, il 12,1% dei partecipanti ha avuto una riduzione di almeno il 50% dei giorni di emicrania mensile.
• Nel complesso, c’è stata una riduzione statisticamente significativa dei giorni di emicrania nel gruppo sperimentale.
• Sebbene non statisticamente significativi, quelli che hanno ricevuto il trattamento con Cefaly hanno riportato una riduzione della gravità delle emicranie.
• I partecipanti che utilizzavano Cefaly avevano bisogno del 36,7% in meno di farmaci per curare l’emicrania.
• In coloro che hanno ricevuto un trattamento fasullo, c’è stato un aumento dello 0,4% nell’assunzione di farmaci anti-emicrania.
• Non ci sono stati effetti collaterali negativi in ​​quelli che usano Cefaly.
• Cefaly può essere più utile per le persone con emicranie più frequenti o più di quattro al mese (cioè sette giorni di emicrania). Apparentemente, si sta facendo più ricerca per esaminare questa specifica popolazione di pazienti.

Studio europeo sulla sorveglianza post-marketing

È stato istituito un registro per tutti i pazienti che hanno ottenuto il dispositivo Cefaly tra settembre 2009 e giugno 2012. La maggior parte di questi consumatori ha vissuto in Francia e in Belgio. Dopo aver usato il dispositivo tra 40 e 80 giorni, a questi pazienti è stato chiesto di partecipare a un sondaggio per valutare la soddisfazione e le preoccupazioni sugli effetti collaterali negativi.

I risultati di questo studio post-marketing hanno dimostrato che circa il 53% dei pazienti era soddisfatto del trattamento e desiderava continuare a utilizzare il dispositivo. Circa il 4% dei pazienti era insoddisfatto del dispositivo. Nessuno di questi reclami ha comportato gravi effetti avversi. Nello specifico, questi consumatori si sono lamentati della sensazione provocata dal dispositivo (cioè "formicolio"), della sonnolenza durante la sessione e del mal di testa dopo la sessione.

Cefaly per un attacco di emicrania

Sulla base dei risultati di uno studio randomizzato, controllato con placebo chiamato ACME (trattamento acuto dell’emicrania con stimolazione del nervo trigemino esterno), nel dicembre 2017, la FDA ha ulteriormente approvato Cefaly per il trattamento degli attacchi di emicrania man mano che si verificano . Con queste accresciute indicazioni cliniche, il numero di persone con emicrania che trarrebbero beneficio da Cefaly è aumentato di 10 volte. In questo studio, c’è stata una riduzione del 65 percento dell’intensità del dolore dell’emicrania, e il 32 percento dei partecipanti è stato indolore in un’ora.

Risultati di uno studio in aperto che esamina la sicurezza e l’efficacia di Cefaly per il trattamento di un’emicrania acuta sono stati pubblicati sulla rivista Neuromodulation nell’ottobre 2017. In questo studio, Chou e colleghi hanno esaminato l’uso di Cefaly in 30 pazienti che stavano vivendo emicranie con o senza aura. Per essere inclusi nello studio, questi pazienti devono aver avuto un attacco di emicrania della durata di almeno tre ore. Inoltre, queste persone non devono aver preso alcun farmaco per l’attacco di emicrania.

Il trattamento con Cefaly è stato somministrato per un’ora. A una e due ore dall’inizio del trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore usando le scale del dolore.

Secondo Chou e co-autori, ecco i risultati del loro studio su Cefaly:

Per quanto riguarda l’efficacia, l’intensità media del dolore è stata significativamente ridotta del 57,0% dopo il trattamento di un’ora e del 52,8% a due ore. Il tasso simile ai due punti temporali indica che la riduzione del dolore è ben mantenuta per almeno un’ora dopo la fine della neurostimolazione. La percentuale di pazienti che non utilizzavano farmaci di soccorso era del 100% dopo due ore e del 65,4% dopo 24 ore. La percentuale di pazienti che non assumono farmaci di salvataggio entro 24 ore nei gruppi placebo per gli studi di trattamento di emicrania acuta farmacologica è di solito riportata intorno al 32%.

Da notare, i "farmaci di salvataggio" si riferiscono a farmaci presi quando un farmaco di prima linea non riesce ad aiutare. In questo studio, se la sessione di Cefaly falliva, i partecipanti prendevano i farmaci di salvataggio. L’assunzione dei farmaci di salvataggio è stata registrata a due ore e 24 ore.

Oltre a trattare efficacemente gli attacchi di emicrania, Chou e colleghi non hanno osservato eventi avversi e nessuno dei partecipanti si è lamentato del trattamento.

È difficile confrontare l’efficacia di Cefaly con i farmaci usati per trattare l’emicrania a causa delle differenze nei disegni sperimentali tra gli studi. Tuttavia, utilizzando la stessa scala del dolore, uno studio separato ha rilevato che un’ora dopo aver preso il FANS diclofenac (Voltaren), i pazienti hanno riportato una riduzione del 26,8% dei punteggi del dolore rispetto a una riduzione del 17,1% del dolore emicranico per quelli che assumevano sumatriptan e un 52,7 riduzione percentuale in coloro che ricevono una sessione Cefaly.

Per quanto riguarda l’assunzione di farmaci di salvataggio, altre ricerche suggeriscono che tra il 20 e il 34 per cento delle persone ha bisogno di prendere un farmaco di salvataggio tra due e 24 ore dopo l’assunzione di un triptano. Inoltre, in media, il 37% delle persone che assumono un FANS devono assumere farmaci di salvataggio. Considerando che, il 34,6 per cento dei pazienti che ricevono una sessione di Cefaly devono assumere farmaci di salvataggio.

In definitiva, sembra che Cefaly funzioni così come altri trattamenti per l’emicrania, inclusi triptani e FANS. A differenza di questi altri farmaci, tuttavia, Cefaly non ha effetti avversi gravi. Inoltre, i ricercatori suggeriscono che il dispositivo Cefaly potrebbe essere ancora più efficace se usato prima di tre ore in un attacco.

Ulteriori informazioni su emicranie

Circa il 12 per cento degli americani sviluppa emicranie. Le emicranie sono tre volte più comuni nelle donne. Secondo il Global Burden of Disease Study 2013, l’emicrania è la sesta malattia più invalidante in tutto il mondo e si traduce in una sostanziale compromissione della qualità della vita.

Le emicranie si verificano in attacchi di dolore da moderato a severo. La qualità del dolore pulsa o pulsa, di solito colpisce solo un lato della testa. Durante un attacco di emicrania, le persone sperimentano una maggiore sensibilità alla luce e al suono. I malati di emicrania possono anche manifestare nausea e vomito.

Alcune persone sperimentano disturbi sensoriali prima o durante un attacco di emicrania. Questo disturbo sensoriale è chiamato aura. Questi disturbi possono essere visivi, come luci lampeggianti o punti ciechi. Possono anche manifestarsi come formicolio alle mani o al viso.

I fattori scatenanti dell’emicrania includono:

• Stress
• Ansia
• Mancanza di sonno
• Esposizione alla luce
• Cambiamenti ormonali

La gestione delle emicranie può essere acuta o preventiva. Trattamenti acuti sono usati per fermare un attacco di emicrania e ripristinare il normale funzionamento. La gestione preventiva mira a modificare la frequenza e la gravità degli attacchi.

I farmaci usati per i trattamenti acuti per l’emicrania includono:

• FANS
• Analgesico
• Triptani

Ecco i trattamenti preventivi per l’emicrania:

• Beta-bloccanti (es. Metoprololo, propranololo, bisoprololo e candesartan)
• Calcio antagonisti (ad esempio, flunarizina e verapamil)
• Anticonvulsivanti (es. topiramato e valproato)

I nutraceutici, tra cui riboflavina, coenzima Q10 e magnesio, hanno una minore efficacia nella prevenzione degli attacchi di emicrania.

Scrivere in Cefalalgia, Dodick e Martin commentare gli effetti avversi dei triptani:

Mentre apparentemente un gruppo omogeneo di farmaci, i risultati di una meta-analisi rivelano differenze significative nell’efficacia e nella tollerabilità tra i triptani orali. L’incidenza degli effetti collaterali del sistema nervoso centrale (SNC) correlati al farmaco con alcuni triptani è pari al 15% e può essere associata a compromissione funzionale e ridotta produttività. L’insorgenza di eventi avversi associati ai triptani in generale e agli effetti collaterali del SNC, in particolare, può portare a un ritardo nell’iniziare o addirittura a evitare un trattamento altrimenti efficace.