Prima di assumere Accutane o altri farmaci isotretinoici come Claravis, Sotret o Amnesteem, imparerai molto sul programma iPledge. iPledge è un sistema computerizzato per pazienti e operatori sanitari, il cui obiettivo principale è quello di garantire che nessuna donna rimanga incinta durante l’uso di isotretinoina.
Perché le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di isotretinoina
L’isotretinoina può causare gravi difetti alla nascita che mettono in pericolo la vita dei bambini la cui madre assume isotretinoina durante la gravidanza.
Anche una singola dose può essere sufficiente per danneggiare un nascituro. Secondo il sito Web iPledge, i difetti alla nascita causati dall’esposizione all’isotretinoina includono anomalie del viso, degli occhi, delle orecchie, del cranio, del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del timo e delle ghiandole paratiroidi. C’è anche un aumento del rischio di aborto spontaneo. Sono state segnalate nascite premature.
Nozioni di base sulla registrazione di Isotretinoin e iPledge Program
iPledge è stato sviluppato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel tentativo di proteggere da difetti alla nascita evitabili e da altri effetti collaterali correlati alla gravidanza dell’isotretinoina. L’intento del programma iPledge è quello di fornire un sistema di controlli e contrappesi per ridurre la possibilità di esposizione fetale a questo farmaco.
Tutti coloro che utilizzano isotretinoina, indipendentemente dall’età o dal sesso, sono tenuti ad iscriversi al programma iPledge. I medici che prescrivono l’isotretinoina e le farmacie che lo dispensano devono essere registrati in iPledge.
Prima che il medico possa scrivere una prescrizione per isotretinoina, spiegherà come viene utilizzato questo farmaco e ti spiegherà i rischi e i possibili effetti collaterali. Il medico spiegherà anche in dettaglio il programma iPledge. È necessario comprendere e accettare tutti i termini del programma prima di poter ricevere una prescrizione.
Soddisfare i requisiti per la qualificazione
Ma conoscere l’isotretinoina e i suoi effetti collaterali è solo l’inizio del programma iPledge. È inoltre necessario soddisfare determinati requisiti prima di essere qualificato per ricevere i farmaci. I requisiti del programma iPledge includono l’utilizzo di due metodi contraccettivi o la pratica dell’astinenza al 100% durante il trattamento, con test di gravidanza negativi ogni mese (per donne in età fertile), con la visita mensile di un medico e la presentazione di esami del sangue periodici secondo necessità.
Dopo aver completato i passaggi necessari per iscriversi al programma, riceverai una scheda iPledge con un numero di identificazione. Avrai bisogno di questo numero ogni volta che raccoglierai i farmaci.
Avrai anche alcuni criteri che dovrai soddisfare ogni mese per ottenere la tua ricarica. Ogni mese avrete un appuntamento con il vostro medico, che inserirà le vostre informazioni nel database iPledge e verificherà il vostro test di gravidanza negativo (per donne in età fertile). Quindi, il medico scriverà la tua prescrizione. Otterrai solo un numero sufficiente di farmaci per durare un mese tra le visite richieste.
Il farmacista che riempie la tua prescrizione deve anche verificare attraverso il sito Web del sistema iPledge (o per telefono) che tutti i criteri sono stati soddisfatti.
Il farmacista deve ottenere l’autorizzazione prima di somministrare il farmaco. Il programma iPledge richiede anche che la tua prescrizione sia ritirata entro un certo periodo di tempo. Se sei una donna potenzialmente fertile e ti manca questa finestra, dovrai ricominciare il processo di qualificazione mensile.
Critiche al programma iPledge
Ci sono state alcune critiche al programma iPledge, con alcuni pazienti che vedevano il requisito mensile del test di gravidanza come inutilmente intrusivo e una potenziale interruzione della privacy. I medici hanno espresso la preoccupazione che il programma sia troppo macchinoso e difficile da rispettare per i pazienti, in particolare i test di gravidanza con cadenza bimestrale.
Sono disponibili pochissime informazioni sul modo in cui i dati del paziente vengono memorizzati nel programma iPledge, il che ha anche sollevato preoccupazioni sulla privacy dei pazienti.
La linea di fondo
Nonostante le preoccupazioni sollevate sul programma iPledge, le regole attuali richiedono ancora che chiunque prenda isotretinoin per registrarsi e sottoporsi a questo monitoraggio. In definitiva, il programma è stato un sistema comprovato per prevenire devastanti difetti alla nascita e effetti collaterali dannosi di Accutane (prima che fosse interrotto nel 2009) e altri farmaci isotretinoina.
