Il 23 giugno 2004, gli Stati Uniti La Food and Drug Administration (FDA) ha negato una petizione ai cittadini che Abbott – maker di Synthroid – aveva presentato nell’agosto 2003 in merito alla bioequivalenza dei prodotti a base di levotiroxina di sodio. La società ha sostenuto che i metodi per designare la bioequivalenza erano soggetti a errori e potevano potenzialmente significare che prodotti di diversa potenza sarebbero ritenuti bioequivalenti.
La FDA, tuttavia, ha respinto questa richiesta, che ha aperto la porta ai prodotti generici di levotiroxina.
Molti produttori stavano aspettando dietro le quinte, come annunciato da tre società distinte il 24 giugno 2004, che avevano ricevuto l’approvazione della FDA per i loro prodotti generici a base di levotiroxina, tra cui:
Mylan Laboratories which, che ha ricevuto l’approvazione per le compresse di levotiroxina in una varietà di punti di forza, versioni generiche di Synthroid.Sandoz Inc.
– levotiroxina (bioequivalente) AB-valutata a Synthroid e Levoxyl.Lannett Company
– approvazione della levotiroxina prodotta da Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), fornitore esclusivo di Lannett, bioequivalente a Levoxyl. Nota: il prodotto realizzato da Jerome Stevens e distribuito da Lannett, anch’esso venduto con il marchio "Unithroid", è stato il primo levotiroxina approvato dalla FDA.Come ci si può aspettare, i due principali produttori di levotiroxina di marca al momento, Abbott e King, tentarono di difendere i loro prodotti Synthroid e Levoxyl contro questo nuovo assalto di concorrenza a basso prezzo.
Quando tutte e tre le società hanno iniziato a spedire immediatamente i farmaci generici a base di levotiroxina, sia Abbott che King hanno registrato un calo dei prezzi delle azioni in previsione di una perdita di quote di mercato
Qual è stato l’impatto sui pazienti tiroidei?
In primo luogo, l’esercito di Abbott delle pubbliche relazioni e dei rappresentanti della droga era fuori vigore, inondando i giornalisti con materiali per la stampa e contattando farmacie e medici per continuare a cercare di posizionare Synthroid, il secondo farmaco più prescritto negli Stati Uniti, e la fonte di $ 818 milioni di vendite nel 2003, come il "migliore" levotiroxina.
Anche se non ci sono state ricerche per stabilire questo, e la FDA aveva dichiarato questi farmaci bioequivalenti, c’era un forte punto di vendita per la stampa, i documenti e le farmacie per tout Synthroid e screditare i generici. Questo messaggio, a sua volta, è stato anche doppiato dai medici, che hanno detto ai pazienti che "i nuovi generici non sono buoni come Synthroid".
In secondo luogo, le aziende farmaceutiche hanno smesso di affermare che un marchio era migliore di un altro o che i marchi sono migliori dei generici. Ad oggi, la ricerca in doppio cieco, in doppio cieco, non è ancora stata pubblicata per confrontare l’efficacia e / o la superiorità di determinati marchi rispetto ai generici e non vi è alcuna prova che una marca di levotiroxina sia migliore di un’altra o che la i farmaci generici non funzionano allo stesso modo dei farmaci a base di levotiroxina.
In terzo luogo, le compagnie di assicurazione e le HMO hanno spostato molti pazienti verso levotiroxina generica a basso costo. Ci sono così tante persone su questi farmaci che anche un risparmio di pochi dollari al mese, quando moltiplicato da molte migliaia di pazienti, ha portato a significativi risparmi sui costi che questi gruppi vorranno godere.
