Da tempo i politici, i ricercatori e i clinici hanno discusso sul fatto se l’inizio della terapia dell’HIV al momento della diagnosi possa avere benefici per il paziente, sia in termini di una migliore salute a lungo termine e di evitare sia le malattie associate all’HIV che quelle non associate all’HIV.
Uno studio fondamentale pubblicato dal New England Journal of Medicine il 20 luglio 2015 ha messo a tacere il dibattito concludendo che il trattamento immediato non solo ridurrebbe la probabilità di malattia e morte del 57%, ma lo farebbe indipendentemente dall’età di una persona , razza, sesso, carica virale, regione del mondo, stato economico o stato immunitario (come misurato dal cosiddetto conteggio CD4).
Precedentemente allo studio, la terapia antiretrovirale (ART) è stata raccomandata quando il conteggio di CD4 di un individuo è sceso al di sotto di una certa soglia (generalmente inferiore a 500 cellule / ml o, in alcuni paesi, inferiore a 350 cellule / ml).
La nuova ricerca, denominata "Tempi strategici dello studio di terapia antiretrovirale" (START), è stata progettata per determinare se il trattamento a conteggi più elevati di CD4 potrebbe conferire migliori risultati di salute senza aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, renali o non associate all’HIV.
START Studio Design e risultati
I primi risultati completi dello studio START, presentato alla International AIDS Conference 2015 a Vancouver dal Dr. Jens Lundgren del Programma HIV di Copenaghen, erano molto attesi dopo che a maggio è stato annunciato che lo studio avrebbe essere terminato prematuramente a causa di prove schiaccianti di benefici positivi.
Lo studio, iniziato nel 2009, ha reclutato 4.685 uomini e donne sieropositivi da 215 siti in 35 paesi, tutti con conta CD4 basale di oltre 500 cellule / ml. L’età media era di 36 anni, mentre il 27% dei partecipanti erano donne.
I pazienti sono stati quindi divisi in due gruppi: uno in cui l’ART è stata avviata immediatamente e l’altra in cui l’ART è stata posticipata fino a che il conteggio CD4 della persona non è sceso al di sotto di 350 cellule / ml o si è verificato uno sviluppo di gravi malattie o morte.
Al momento della conclusione dello studio, 50 eventi gravi correlati all’AIDS sono stati notati tra il braccio posticipato dello studio, circa quattro volte di più rispetto a quelli riscontrati tra i pazienti trattati con AR immediato (14). Allo stesso modo, ci sono stati quasi il doppio di eventi gravi non correlati all’AIDS (29) di quelli visti nell’immediato (ARM).
La tubercolosi, il linfoma e il sarcoma di Kaposi (KS) sono stati i tre eventi predominanti correlati all’AIDS osservati nei partecipanti allo studio, con il 62% di questi che si sono verificati nei partecipanti africani. Gli eventi gravi non correlati all’AIDS erano principalmente cancro, malattie cardiovascolari (CVD) e morte.
Per gruppo, la maggior parte degli eventi avversi è stata osservata nei pazienti più anziani, il che può sembrare ragionevole dati i più elevati tassi di cancro e malattia cardiovascolare in una popolazione anziana in generale. Sorprendentemente, il fumo non sembra alterare i risultati, suggerendo che l’ART immediata era di grande beneficio per i fumatori rispetto ai non fumatori.
Forse il risultato più insolito, tuttavia, è che gli eventi avversi tendevano a manifestarsi non tra i pazienti con una conta dei CD4 più bassa, come ci si aspetterebbe, ma tra quelli con superiore conta CD4. Mentre i ricercatori non sono stati in grado di spiegare pienamente i risultati, i risultati hanno riecheggiato studi precedenti che avevano suggerito che i conteggi di CD4 da soli potrebbero non fornire un ritratto completo delle vulnerabilità immunitarie di una persona.
Nella sua presentazione, il dott. Lundgren ha chiesto una ricerca su nuovi approcci al monitoraggio immunitario per comprendere meglio i meccanismi per questi eventi prematuri correlati all’AIDS e non correlati all’AIDS.
START ha considerato un momento decisivo nella ricerca sull’AIDS
Lo studio START ha acquisito importanza nel 2011 quando un altro studio, HPTN 052, ha dimostrato che l’assunzione di ART riduceva drasticamente il rischio di trasmettere il virus da una persona infetta da HIV a un partner sessuale non infetto- una strategia popolarmente conosciuta come Treatment as Prevention, o TASP.
Alla luce di questi due risultati, i leader della Conferenza IAS del 2015 hanno emesso la cosiddetta dichiarazione di consenso di Vancouver, dichiarando che "(tutte) le persone che vivono con l’HIV devono avere accesso al trattamento antiretrovirale al momento della diagnosi".
Mentre i leader hanno riconosciuto numerosi ostacoli all’implementazione – tra cui, in particolare, un aumento immediato e annuale di 8-10 miliardi di dollari da parte dei partner globali e dei paesi donatori – insistono che la strategia può "porre fine" all’epidemia come la conosciamo da All’inizio del 2030.
Nel commentare i risultati di START, Kate Thomson del Global Fund dichiarò che il processo segnava un "momento decisivo" nella lotta globale contro l’HIV, che vede ancora oltre due milioni di nuove infezioni e 1,2 milioni di morti ogni anno.
