Il 14 gennaio 2009, la FDA ha approvato Savella (milnacipran HCl) per la gestione della fibromialgia. Savella è classificata come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. Il farmaco è stato usato per diversi anni in Europa e in Asia per curare la depressione.
Cos’è un inibitore selettivo di ricaptazione doppia in caso di serotonina e norepinefrina? Sav In qualità di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, noto anche come SSNRI, Savella aumenta l’attività di norepinefrina e serotonina nel cervello.
Nella provetta, Savella sembra avere più effetto sull’attività della norepinefrina. Questo è importante per i pazienti con fibromialgia perché si pensa che bassi livelli di norepinefrina cerebrale siano correlati a un aumento del dolore e delle difficoltà cognitive ("nebbia del cervello").
Come viene data la Savella?
Savella viene somministrato in due dosi divise al giorno. Il dosaggio viene gradualmente aumentato nel corso della prima settimana per raggiungere la dose raccomandata di 100 mg / die.
Savella è disponibile in compresse da 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg. Il giorno 1, prendi 12,5 mg una volta. Nei giorni dal 2 al 3, prendi 12,5 mg / due volte al giorno. Nei giorni dal 4 al 7, prendi 25 mg / due volte al giorno. Dopo il giorno 7, la dose abituale è 50 mg / due volte al giorno. Alcuni pazienti possono richiedere 200 mg / die – e alcuni possono richiedere una dose più bassa se presentano una compromissione renale (renale).
In che modo Savella si è esibita nelle sperimentazioni cliniche?
La sicurezza e l’efficacia di Savella sono state determinate dai risultati di due studi clinici di fase III negli Stati Uniti. Sono stati coinvolti più di 2000 pazienti con fibromialgia coinvolti negli studi.
Controindicazioni per Savella
Savella è controindicato (non deve essere usato) in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato. Savella non deve essere utilizzato anche da pazienti che assumono MAOI (inibitori delle monoaminossidasi), tipicamente utilizzati per la depressione. Savella non è approvato per l’uso nei bambini.
Avvertenze associate a Savella
I pazienti prescritti Savella deve essere a conoscenza delle seguenti avvertenze e precauzioni:
Sono possibili peggioramento dei sintomi depressivi e del rischio di suicidio con Savella
- Sindrome serotoninergica (una reazione farmacologica potenzialmente letale che causa troppa serotonina nell’organismo) è possibile. With Con Savella possono verificarsi elevati livelli di pressione sanguigna e battito cardiaco.
- Sono stati segnalati convulsioni in pazienti che assumono Savella.
- È stata riportata epatotossicità (i pazienti con eccessivo consumo di alcol o malattia epatica cronica dovrebbero evitare Savella).
- I sintomi da astinenza possono verificarsi se Savella non viene sospeso gradualmente.
- La Savella può aumentare il rischio di sanguinamento soprattutto nei pazienti che assumono FANS, aspirina o altri farmaci che agiscono sul sanguinamento.
- Potrebbero verificarsi tassi più elevati di eventi avversi genitourinari con l’uso di Savella.
- Savella è stato designato come agente della categoria di gravidanza C, implicando rischi fetali positivi negli studi sugli animali. Il produttore di Savella afferma che non sono stati riportati studi adeguati o ben controllati per le donne in gravidanza, pertanto dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano potenziali rischi per il feto.
- Studi controllati di Savella non sono stati condotti su madri che allattano.
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Effetti indesiderati comuni ed eventi avversi
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Nausea, mal di testa, stitichezza, vertigini, insonnia, rossore, aumento della sudorazione, vomito, palpitazioni e secchezza delle fauci sono reazioni avverse associate a Savella.
