Nel 2011, quando la FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti ha approvato Benlysta (belimumab), è stato un grosso problema! Benlysta è stato il primo farmaco approvato per il lupus in oltre 50 anni. Prima di allora, gli unici farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del lupus erano il Plaquenil (idrossiclorochina), il prednisone (1955) e l’aspirina (1948). Ma Plaquenil non è stato creato e non è usato solo per il lupus. Si chiama farmaco antimalarico perché è usato per prevenire la malaria, ed è anche usato per trattare l’artrite reumatoide.
Quando senti parlare di Benlysta, sentirai spesso la parola biologico. A differenza dei farmaci creati da processi chimici, un biologico è un farmaco che viene sviluppato da fonti naturali come animali, umani o microrganismi. Benlysta è unico perché altri biologi sono venuti prima e fallito come trattamenti lupus.
Inoltre, Benlysta è il primo trattamento mirato per il lupus. Altri farmaci comunemente usati per trattare l’idrossiclorochina simile al lupus, i corticosteroidi, il metotrexato, l’azatioprina, la ciclofosfamide e il micofenolato mofetile – sono stati progettati per altri scopi e sopprimono il sistema immunitario in modo più ampio. Ma poiché Benlysta è un biologico, costituito da proteine umane, i ricercatori sono stati in grado di sviluppare un farmaco in grado di colpire una parte specifica del sistema immunitario che svolge un ruolo nell’innescare i sintomi del lupus. Come primo trattamento lupus biologico mirato, Benlysta non solo offre un’altra opzione terapeutica, ma ha anche incoraggiato nuove e innovative ricerche sul lupus. Per questi motivi, l’approvazione della FDA da parte della FDA è un momento importante nella storia della ricerca sul lupus!
Naturalmente, qualcuno che apprende di Benlysta per la prima volta sarebbe curioso di saperne di più sul farmaco. Di seguito sono elencate le risposte alle domande più frequenti su Benlysta.
Come funziona Benlysta?
Secondo Lupus Research Alliance, Benlysta "lavora calmando il sistema immunitario iperattivo del lupus inibendo una proteina chiamata" stimolatore dei linfociti B (BLyS) "che si ritiene aumenti le reazioni infiammatorie che attaccano e danneggiano i tessuti sani del corpo."
In altre parole, BLyS è la parte del sistema immunitario che i bersagli farmacologici. Benlysta mira a impedire a BLyS di attivare l’infiammazione che causa al sistema immunitario di attaccare il proprio corpo.
Benlysta viene in genere usato in combinazione con altri farmaci lupus (terapia standard). La combinazione ha dimostrato di essere più efficace nel ridurre i sintomi del lupus rispetto alla sola terapia standard. I sintomi ridotti tendono ad essere correlati alla pelle, alla bocca, alle articolazioni e ai muscoli e al sistema immunitario.
Un altro possibile beneficio del farmaco è la riduzione dell’uso di corticosteroidi. Questo è importante perché un trattamento a lungo termine, i corticosteroidi sono noti per causare effetti collaterali come la perdita ossea e danni agli organi.
Come viene amministrato Benylsta?
A differenza di molti altri trattamenti lupus, Benlysta non è una pillola. È somministrato per infusione endovenosa (IV) o per autoiniezione.
IV infusione
Questo metodo consente al farmaco di andare direttamente nel flusso sanguigno e bypassare lo stomaco. Se fosse inghiottito sotto forma di pillola, andrebbe nello stomaco e le proteine importanti che costituiscono il farmaco verrebbero distrutte.
Quando somministrato per infusione endovenosa, non è possibile somministrarlo a domicilio e andare da qualche parte per l’infusione, come l’ufficio del medico, un ospedale o un centro di infusione. L’infusione può richiedere circa un’ora, ma più a lungo se è necessario il tempo di preparazione e / o di osservazione.
Per le prime tre infusioni, è tipico che si verifichino una volta ogni due settimane, e poi una volta ogni quattro settimane.
Benlysta è inteso come un farmaco a lungo termine e, se tu e il tuo medico siete d’accordo sul fatto che sta funzionando bene per voi, non interrompere le infusioni quando vi sentite meglio. Dovresti continuare il trattamento anche dopo esserti sentito meglio come mezzo per mantenere i suoi benefici positivi.
Self-Injection
Ci sono stati sforzi per offrire un’opzione di autoiniezione, nel senso che avresti la possibilità di amministrare Benlysta da solo, a casa. La FDA ha approvato la prima opzione di autoiniezione nel 2017, in particolare per il lupus eritematoso sistemico, la forma più comune di lupus. L’opzione di trattamento richiede un po ‘di allenamento dal proprio medico e può essere più facile della IV per molti.
Ho sentito che non funziona per gli afro-americani
Gli studi originali che hanno portato all’approvazione di Benlysta non includevano abbastanza partecipanti afroamericani. Questo non significa che il farmaco non funzionerà per te se sei afro-americano. Al contrario, potrebbe funzionare bene poiché tutti con il lupus sono unici.
Al momento sono in corso studi clinici per aiutarci a saperne di più sull’efficacia di Benlysta per gli afro-americani. Queste prove sono particolarmente importanti poiché le donne afro-americane hanno una probabilità tre volte maggiore di sviluppare il lupus rispetto alle donne bianche.
Parla con il tuo medico se sei interessato a provare Benlysta o partecipare a una sperimentazione clinica di Benlysta.
Cosa succede se ho un coinvolgimento di un organo?
Quando Benlysta è stato approvato dalla FDA per la prima volta, non è chiaro se il farmaco possa giovare alle persone con coinvolgimento di organi come la nefrite da lupus o il lupus del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, in un’analisi di ricerca, è emerso che durante i primi cinque anni di trattamento con Benlysta, il farmaco non ha causato o peggiorato i danni agli organi e potrebbe rallentare la progressione della malattia correlata al danno d’organo. Poiché si trattava di informazioni basate su una singola analisi di ricerca che combinava due studi, una maggiore ricerca sarebbe vantaggiosa. La ricerca è promettente, quindi se hai un coinvolgimento di organi e sei interessato a provare Benlysta, parla con il tuo reumatologo per vedere se pensano che questa sia una buona opzione per te.
Quali sono gli effetti collaterali e rischi?
Come tutti i farmaci, Benlysta può causare effetti collaterali e comporta rischi. L’azienda farmaceutica deve avvertire di tutti i possibili effetti collaterali noti, ma questo non significa che li sperimenterai. Se sei preoccupato per gli effetti collaterali, è importante parlare con i tuoi reumatologi delle tue preoccupazioni. Nei casi in cui le persone manifestano effetti collaterali, potrebbero decidere di continuare il trattamento se gli effetti collaterali non sono gravi o se loro e il loro medico ritengono che i benefici del farmaco superino gli effetti collaterali.
A causa dei rischi associati a Benlysta, prima di iniziare il farmaco, informi il reumatologo se:
ha segni di o è stata diagnosticata un’infezione, malattie cardiache o malattie mentali
- ha bisogno o ha appena ottenuto una vaccinazione, specialmente un vaccino vivo
- avere allergie ai farmaci
- stai prendendo un altro medicinale biologico, anticorpi monoclonali o infusioni endovenose di ciclofosfamide (Cytoxan®)
- sono su qualsiasi altro tipo di farmaco, integratore a base di erbe o vitamina
- hanno o hanno mai avuto alcun tipo di cancro
- hanno altri medicinali condizioni
- sono incinte o stanno pianificando una gravidanza, o se state allattando al seno
- Queste informazioni aiuteranno il medico a determinare se Benlysta è il trattamento giusto per lei e il momento migliore per iniziare il trattamento. Ad esempio, se si ha un’infezione, è necessario posticipare il trattamento poiché il farmaco aumenta il rischio di infezione.
Se una qualsiasi di queste circostanze si verifica mentre si è già in trattamento con il farmaco, è necessario informare il proprio reumatologo.
Durante gli studi clinici, le persone manifestano effetti collaterali, ma non è sempre chiaro se gli effetti collaterali sono causati direttamente dal farmaco. Tuttavia, i ricercatori – e in questo caso GlaxoSmithKiline (GSK), i produttori del farmaco – devono elencare tutti i sintomi negativi che le persone sperimentano durante gli studi clinici.
Gli effetti collaterali più comuni di Benlysta sono
nausea
- diarrea
- febbre
- naso chiuso o gocciolante
- mal di gola
- tosse (bronchite)
- disturbi del sonno
- dolore alle gambe o alle braccia
- depressione
- mal di testa (emicrania)
- infezione del tratto urinario
- diminuzione del sangue bianco Conta delle cellule (leucopenia)
- vomito
- mal di stomaco
- Se si verificano questi o più effetti indesiderati gravi, è importante informare immediatamente il proprio reumatologo. Se si verificano effetti collaterali potenzialmente letali, come una reazione allergica che limita la respirazione, chiamare immediatamente il 9-1-1.
Ci sono altri possibili effetti collaterali, meno comuni. Sono elencati sul sito Web di GSK, ma è anche importante parlare con il tuo reumatologo degli effetti collaterali e dei rischi di Benlysta, in generale.
È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali negativi di qualsiasi farmaci da prescrizione, non solo Benlysta, alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.
Sarò in grado di permettermi Benlysta?
Benché Benlysta sia un’opzione di trattamento costosa, GSK fornisce supporto finanziario. Il vostro reumatologo può lavorare con la vostra assicurazione e GSK per ottenere l’assistenza finanziaria di cui avrete bisogno.
Benlysta lavora per i bambini con Lupus?
Non è ancora noto se Benlysta sia sicuro ed efficace per i bambini con lupus. C’è uno studio lupus pediatrico in corso che sta valutando l’efficacia e la sicurezza di Benlysta per i bambini con lupus di età compresa tra i 5 e i 17 anni. Se il tuo bambino ha il lupus, puoi parlare con il tuo medico se è appropriato iscriverlo a questo studio.
Ci sono ancora test clinici per Benlysta?
Sì. Se desideri maggiori informazioni sugli studi clinici di Benlysta, puoi parlare con il tuo reumatologo o contattare direttamente GSK. Puoi anche visitare clinicaltrials.gov e digitare
Benlysta nella casella di ricerca. È sicuro prendere Benlysta a lungo?
I ricercatori hanno studiato gli effetti di Benlysta in persone che hanno assunto il farmaco per cinque anni e hanno scoperto che, finora, il farmaco è sicuro da assumere per questo lasso di tempo. Non hanno trovato un aumento di effetti collaterali già noti.
Cosa succede se sono incinta o desidero allattare?
Mentre ci sono state donne che hanno dato alla luce successo a bambini sani mentre prendevano Benlysta, i ricercatori stanno ancora studiando se è sicuro prendere Benlysta durante la gravidanza – la droga viene trasmessa al feto e se sì, qual è l’impatto? I ricercatori hanno raccolto e analizzato alcuni dati, ma sono necessari più dati.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Benlysta o nei quattro mesi successivi alla sospensione del farmaco, informi immediatamente il reumatologo e chiedi loro informazioni sul registro delle gravidanze di Belimumab (Benlysta ™).
Attraverso osservazioni e raccolta dati, il registro è stato progettato per aiutare i ricercatori a comprendere meglio l’impatto di Benlysta sulla gravidanza. Anche tu e il tuo bambino sarete strettamente monitorati se decidete di rimanere sul farmaco.
In alcuni casi, le persone potrebbero decidere di rimanere a Benlysta durante la gravidanza se i benefici di rimanere sul farmaco sono maggiori dell’impatto negativo che potrebbe avere sul bambino.
Altrimenti, si raccomanda di utilizzare la contraccezione per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di Benlysta, o fino a quattro mesi dopo l’interruzione del farmaco.
Allo stesso modo, non è noto se il farmaco passa dal genitore al bambino attraverso l’allattamento al seno. Un genitore dovrebbe scegliere tra l’allattamento al seno o prendere Benlysta. Se stai prendendo in considerazione l’allattamento al seno, per favore parla con il tuo reumatologo che ti aiuterà a capire la tua migliore opzione.
Come trovo notizie attuali su Benlysta?
Per informazioni su eventuali ricerche recenti o notizie relative a Benlysta, puoi parlare con il tuo medico. Puoi anche fare una ricerca su Internet, assicurandoti di trovare fonti affidabili.
Nel tuo motore di ricerca preferito, puoi inserire un termine di ricerca come
Ricerca Benlysta 2016 (usa l’anno corrente). I primi risultati di ricerca includeranno probabilmente collegamenti a Lupus Research Alliance o ad altre rispettabili organizzazioni di lupus. Esempi di siti Web di notizie di ricerca lupus affidabili sono MedPage Today e Lupus News Today. Questi potrebbero anche apparire nella tua ricerca. (Ulteriori informazioni su come trovare informazioni sanitarie affidabili su Internet.)
Potresti trovare articoli pubblicati da GSK. È sempre utile andare direttamente all’azienda farmaceutica e vedere quali comunicati stampa hanno pubblicato di recente su un particolare trattamento.
Se vuoi andare direttamente alla ricerca, PubMed è un sito web del governo degli Stati Uniti che fornisce accesso gratuito al database della Biblioteca nazionale di medicina chiamato Medline. A volte fornisce articoli completi. Altre volte fornisce riassunti. Un abstract è un riassunto dell’articolo.
Se fai una ricerca su PubMeb per Benlysta, otterrai molti risultati. Potresti limitare i risultati aggiungendo al termine di ricerca. Invece di cercare
Benlysta , cercaEffetti collaterali Benlysta , ad esempio.Benlysta è disponibile al di fuori degli Stati Uniti?
Oltre ad essere disponibile negli Stati Uniti, Benlysta è disponibile in sei continenti: Nord e Sud America, Africa, Asia, Europa e Australia. Per sapere se Benlysta è disponibile nel tuo paese specifico, parla con il tuo reumatologo. Puoi anche chiamare GSK. Per contattarli se vivi al di fuori degli Stati Uniti, visita la sezione mondiale del loro sito Web e cerca per regione.
Benlysta lavorerà per me?
Tutti con il lupus sono individui unici, quindi non esiste una risposta semplice a questa domanda.
Parla con il tuo reumatologo per scoprire se pensano di essere un buon candidato per questo trattamento.
Se tu e il tuo reumatologo pensate che sia una buona opzione di trattamento, dovrete provare il farmaco per vedere come funziona per voi. Tieni presente che non funziona immediatamente come un trattamento come i corticosteroidi. Possono essere necessarie settimane o mesi per iniziare a vedere i risultati.
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