Entro pochi giorni dalla segnalazione di un’epidemia fatale di meningite da funghi è stata probabilmente causata da iniezioni di steroidi contaminate preparate da un’azienda che fa affari come farmacia, pazienti e regolatori ha chiesto perché la Food and Drug Administration degli Stati Uniti non è intervenuta per garantire la sicurezza dei farmaci implicati su misura.
Che cos’è il farmaco di base?
L’arte e la scienza della preparazione di farmaci personalizzati per i pazienti sono indicate come composizione di farmaci.
Sulla base di una prescrizione del medico, una farmacia di compounding mescolerà i singoli ingredienti insieme con la forza e il dosaggio esatti richiesti per il paziente.
Beneficiario di Medicare: Farmaci composti
I punti vendita di notizie hanno successivamente chiesto se il programma Medicare, che sembrava aver pagato molti dei prodotti somministrati a pazienti affetti da mal di schiena, avrebbe potuto prevenire la crisi. La Associated Press, ad esempio, ha osservato che i Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) hanno regole contro il pagamento di versioni composte di farmaci generalmente disponibili presso i produttori farmaceutici.
Il documento indicava in particolare la decisione del CMS di interrompere la copertura di quasi tutte le soluzioni inalatorie composte somministrate tramite nebulizzatore.
Medicare continua a coprire la maggior parte dei farmaci composti, ma prescrittori e farmacisti devono seguire le regole dell’agenzia per garantire che i pazienti eleggibili ottengano i moduli di dosaggio di cui hanno bisogno senza dover pagare l’intero costo di tasca propria.
Norme Medicare
Se non diversamente specificato, Medicare Part B copre i farmaci composti somministrati negli ospedali e nelle strutture di assistenza a lungo termine. Questo include polveri ricostituite con soluzione fisiologica.
Negazione della copertura
La negazione della copertura può derivare da una determinazione del CMS o della FDA che un farmaco non è necessario dal punto di vista medico, prescritto illegittimamente eo prodotto da una farmacia che produce un numero di dosaggi pari a quello del produttore di stupefacenti.
L’aggiornamento del 19 febbraio 2010 del Medicare Prescription Drug Benefit Manual riporta succintamente i criteri di definizione e di copertura per i farmaci composti erogati ai beneficiari della Parte D:
I farmaci con prescrizione composta possono contenere: (1) tutti i prodotti di droga della Parte D componenti; (2) alcuni componenti del prodotto farmaceutico della Parte D; o (3) nessun componente del prodotto farmaceutico della Parte D. Solo i costi associati a quei componenti che soddisfano la definizione di un farmaco della Parte D sono costi ammissibili ai sensi della Parte D …
I costi del lavoro associati alla miscelazione di un prodotto composto che contiene almeno un componente del farmaco della Parte D possono essere inclusi nella tassa di erogazione …
Per i composti contenenti tutti i prodotti generici, deve essere applicata la condivisione dei costi generica [vale a dire, a carico del paziente]. Se un composto contiene prodotti di marca, lo sponsor della Parte D può applicare il costo di condivisione del marchio più alto all’intero composto.
In generale, il tasso di rimborso CMS per un farmaco composto riflette il prezzo medio all’ingrosso o di vendita della parte B o della parte D per un prodotto disponibile in commercio contenente gli ingredienti farmaceutici attivi più i costi di distribuzione usuali. I pagamenti per prodotti specifici variano in base ai prezzi trimestrali per i prodotti farmaceutici e le forniture all’ingrosso di API.
I piani della Parte D regolano anche i rimborsi in base ai termini del contratto della farmacia. La sezione 20.1.2 della presente relazione di orientamento sulla copertura CMS delinea i calcoli di rimborso di base.
Come redigere correttamente
La preparazione, l’erogazione e la somministrazione di farmaci composti per un beneficiario di Medicare devono essere fatturati come "incidenti". Ciò significa, in primo luogo, che il paziente deve essere sotto il trattamento del medico, infermiere o altro fornitore riconosciuto di CMS che ha prescritto il farmaco. In secondo luogo, il farmaco composto deve essere usato come parte del trattamento in corso. Una guida alla fatturazione per i programmatori fa notare che le richieste di farmaci iniettabili e iniettabili fatturate ai sensi della Parte B hanno maggiori probabilità di essere pagate senza problemi.
Sotto il sistema di codifica della procedura comune Healthcare, o HCPS J3490, i farmaci composti vengono classificati come farmaci non classificati. La terminologia procedurale attuale o codici CPT esistono per molti tipi di composti. Con entrambi i sistemi di fatturazione, è necessario specificare l’API.
Che dire di Medicaid?
I rimborsi e le procedure di fatturazione per i farmaci composti erogati ai beneficiari Medicaid differiscono da stato a stato perché ogni stato implementa le regole generali stabilite dal CMS in modi diversi. A livello federale, Medicaid richiede la copertura dei farmaci composti quando
- Le API utilizzate sono approvate dalla FDA.
- I programmi statali hanno stabilito i tassi di pagamento e di sconto per i prodotti contenenti le API.
- Il dosaggio su misura è stato preparato e dispensato in base a un ordine di prescrizione legittimo per un paziente con un bisogno stabilito.
La definizione delle regole per ciascun programma Medicaid richiederebbe un libro. L’Associazione Nazionale dei Direttori Medicaid indica ai visitatori il sito Web Medicaid di ogni stato, che avrà le informazioni specifiche sui farmaci composti per i pazienti Medicaid.
