I biologici, noti anche come farmaci biologici o agenti biologici, sono test, prevenzione e terapie sviluppate e sono prodotti attraverso processi biologici che utilizzano fonti umane, animali o di microrganismi. Questo è in contrasto con le droghe farmaceutiche, che sono prodotte da processi chimici.
Ci sono un numero qualsiasi di sostanze derivate da esseri umani, animali o microrganismi che sono usati in prodotti biologici, come zuccheri, proteine, acidi nucleici, cellule, sangue o tessuti.
Utilizzando la biotecnologia, vengono combinati o elaborati per creare sostanze che possono aiutarci a diagnosticare, trattare, gestire o curare malattie e condizioni
Tra i primi agenti biologici vi era l’insulina, che nella sua forma più antica derivava dagli animali. I prodotti di insulina di oggi hanno maggiori probabilità di essere il risultato del DNA ricombinante, un approccio diverso, ma di natura ancora biologica.
I vaccini sono biologici disponibili da secoli. Sono sviluppati utilizzando un componente del virus o dei batteri che causa la malattia che viene prevenuta. Questo può essere un ceppo ucciso o lieve del germe, o può essere una proteina purificata, zucchero o un altro componente del germe.
Esponendo qualcuno a questa preparazione fatta dal virus o dai batteri in questione prima che si ammalino, il corpo reagisce creando anticorpi contro quella malattia. Più tardi, se esposto, il paziente non svilupperà la malattia.
Il processo è tutto biologico.
Anche altri test e terapie familiari sono biologici. I prodotti ematici utilizzati per la trasfusione, molti test e scatti allergici, terapie ormonali come quelle utilizzate per trattare i sintomi della menopausa e le terapie con cellule staminali utilizzate per il trapianto o lo sviluppo di altri agenti biologici sono tutti considerati biologici.
Elenco dei prodotti biologici
Compilato da un numero di risorse, ecco un elenco principale di prodotti biologici:
- vaccini
- insuline
- interleuchine
- ormoni della crescita umana
- terapie ormonali, come l’uso di estrogeni o testosterone
- test per screening potenziali donatori di sangue per HIV o altri agenti infettivi
- sangue ed emoderivati per trasfusioni
- sangue ed emoderivati utilizzati nella produzione con altri prodotti
- estratti biologici utilizzati per lo sviluppo di test allergici e colpi allergici
- cellule e tessuti umani utilizzati per il trapianto (per esempio, tendini, legamenti e osso)
- terapie geniche (DNA) (vedi sotto *)
- terapie cellulari (vedi sotto *)
Ognuna di queste è venduta sotto un marchio che può essere più riconoscibile, come Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira o Avonex.
I biologici non hanno equivalenti generici rigorosamente definiti
A differenza dei vecchi farmaci composti chimici, la maggior parte dei biologici non ha ciò che è strettamente definito come equivalente generico. La FDA definisce i generici come aventi esattamente lo stesso principio attivo di un farmaco di marca. Non solo, ma sono anche bioequivalenti – hanno la stessa forma di dosaggio, forza, qualità e prestazioni. Invece, i biologi hanno biosimilari, che sono stati definiti dalla legge nel 2009.
Biosimilari
I biosimilari sono farmaci approvati dalla FDA che non hanno differenze clinicamente significative dall’agente biologico di marca originale.
Dovrebbero essere sicuri e efficaci e funzionare allo stesso modo del prodotto di riferimento. Un farmaco è chiamato intercambiabile se soddisfa lo standard di biosimilarità e dovrebbe essere in grado di essere scambiato con il prodotto originale senza aumentare il rischio.
La prescrizione di farmaci biosimilari è stata limitata negli Stati Uniti fino al passaggio dell’Affordable Care Act del 2010. Con il passaggio della Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) del 2009 e della legge sulla protezione dei pazienti e sugli affordable care del 2010, i prodotti biologici hanno un percorso semplificato di autorizzazione attraverso la FDA.
Sempre più farmaci biosimilari e intercambiabili saranno disponibili negli Stati Uniti con questo cambiamento di legge.
Prima del 2009, molti gruppi hanno esercitato pressioni per incoraggiare la FDA a iniziare a consentire la produzione di biosimilari o versioni successive di biologi anziani come un modo per risparmiare denaro nel sistema sanitario. Ad esempio, l’insulina di marca e i prodotti di tipo insulinico possono costare da $ 150 a $ 1000 al mese. Un equivalente successivo potrebbe costare solo $ 25 al mese. Se moltiplicato per il numero di persone che richiedono questo tipo di trattamenti, è possibile vedere in che modo l’approvazione di questi biologi di follow-on potrebbe salvare il sistema miliardi.
I grandi produttori biologici hanno fatto pressioni sullo sviluppo e la produzione di biosimilari perché non volevano competere con trattamenti meno costosi, ma efficaci (seguire i soldi). Hanno citato problemi di sicurezza nel processo di sviluppo e la mancanza di prove che questi farmaci sarebbero altrettanto efficaci degli originali.
