Prima di iniziare, voglio sottolineare che per chi è interessato a tutta la storia del trattamento del disturbo sessuale femminile, questo articolo sul cerotto del testosterone dovrebbe essere letto nel contesto di altri due articoli che ho scritto: il Viagra per le donne e il flibanserin della pillola del sesso nuovo, ancora non approvato. Più specificamente, la patch di testosterone rappresenta la rata intermedia di questa trilogia di disfunzione sessuale femminile: un approccio provato dopo che Pfizer ha smesso di spingere il Viagra per le donne e prima dello sviluppo della flibanserina, una droga del sesso femminile che media i livelli dei neurotrasmettitori.
Studi sulla disfunzione sessuale delle donne
La quintessenza di tutti i tentativi di trattamento per la disfunzione sessuale femminile risale a un articolo del 1999 pubblicato in JAMA che viene comunemente definito come lo studio "43-31". I ricercatori di questo studio suggeriscono che più di 4 donne su 10 (43%) hanno problemi sessuali rispetto al 31% degli uomini. Questo studio ha illustrato ciò che continua ad essere il punto debole in ogni dibattito sul trattamento della disfunzione sessuale femminile; lo strofinio che contrappone aziende farmaceutiche e molti specialisti sessuali da una parte, e critiche che affermano che patologizzare la condizione sessuale come un altro esempio di "patologia della malattia" dall’altra parte.
Il 21 giugno 2004, Proctor & Gamble ha richiesto l’approvazione della FDA del suo nuovo sistema di testosterone transdermico (gergo per il cerotto testosterone), Intrinsa. Intrinsa era inteso come:
Trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in menopausa chirurgica che ricevono terapia concomitante con estrogeni. Disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) è il deficit persistente o ricorrente o l’assenza di pensieri sessuali, fantasie e / o desiderio o ricettività per l’attività sessuale, che causa disagio personale o difficoltà interpersonali. Un basso desiderio sessuale può essere associato a bassa attività sessuale, problemi di eccitazione sessuale o difficoltà nell’orgasmo.
Come notato nella mia passata copertura della disfunzione sessuale femminile, l’HSDD è un termine antiquato. Al giorno d’oggi, il DSM-5 parla di "eccitazione sessuale femminile / disturbo degli interessi" che combina i problemi del desiderio e dell’eccitazione in un’unica entità clinica.
I risultati degli studi clinici di fase 3 di P & G indicano che nelle donne con 2 o 3 eventi sessualmente gratificanti al mese, la somministrazione di 300 μg (ma né 150 μg né 450 μg) è stata collegata a un evento aggiuntivo sessualmente soddisfacente al mese.
Per 2 buoni motivi, la FDA ha rifiutato di approvare Intrinsa. Innanzitutto, questi risultati sono clinicamente privi di significato. Nelle persone che hanno già un sesso regolare e soddisfacente, una patch di testosterone aumenta il numero di eventi sessualmente soddisfacenti di uno al mese! In secondo luogo, per questo semplice evento sessuale soddisfacente, le donne con menopausa chirurgica che stanno già assumendo estrogeni sarebbero esposte a un altro ormone potenzialmente pericoloso, il testosterone. Lasciatemi spiegare.
Nel periodo in cui P & G ha chiesto l’approvazione del suo cerotto di testosterone, tutti stavano impazzendo per i risultati ottenuti dagli studi dell’iniziativa Women’s Health che esaminavano la supplementazione ormonale. Al momento, i risultati di questi studi suggerivano che la somministrazione di estrogeni e progesterone alle donne dopo l’isterectomia aumentava il rischio di eventi cerebrovascolari (ictus cerebrale), eventi cardiovascolari e cancro al seno. La FDA ha concluso che senza ulteriori studi a lungo termine, è potenzialmente pericoloso somministrare alle donne in postmenopausa testosterone e altri ormoni. Da notare, lo studio originale di P & G ha valutato la supplementazione di testosterone nei partecipanti per un massimo di 52 settimane.
Alla luce del rifiuto della FDA, P & G ha visto l’inutilità di spingere il problema e ha fatto cadere Intrinsa.
In retrospettiva, è ovvio che P & G sperava che i medici prescrivessero il cerotto di testosterone per l’uso off-label, in particolare, in donne diverse da quelle che avevano sperimentato la menopausa post-operatoria. Con la mancanza di studi a lungo termine, tuttavia, la FDA era ovviamente costernata da questa possibilità.
Ci sono altri risultati della ricerca che mettono in discussione la potenziale efficacia del testosterone come un intervento nelle persone con disturbo dell’eccitazione sessuale / interesse sessuale femminile. Innanzitutto, non abbiamo evidenze di bassa attività degli androgeni in donne con disfunzione sessuale. In secondo luogo, sebbene possiamo misurare i livelli di testosterone intracellulare o intracellulare, non possiamo misurare i livelli di testosterone nel sistema nervoso centrale.
I livelli di testosterone nel sistema nervoso centrale probabilmente hanno più effetto sull’eccitazione e sul desiderio.
Le donne hanno bisogno di più testosterone?
In altre parole, non abbiamo idea se i livelli di testosterone nel cervello e nel midollo spinale di quelli con disfunzione sessuale femminile siano abbastanza carenti da richiedere una supplementazione di testosterone esogeno, tanto per cominciare. Terzo, anche nei gel di testosterone e nei cerotti che sono stati fatti per trattare gli uomini, non abbiamo idea di quanto il testosterone venga effettivamente assorbito rendendo così ancora più preoccupante la pratica della supplementazione di testosterone.
Ma ecco la cosa. Per molte donne, l’accesso al testosterone in qualche forma è fattibile. Ad esempio, le donne con disturbo dell’eccitazione sessuale / interesse sessuale femminile possono ancora prescrivere gel di testosterone e cerotti off-label (assumendo farmaci per uomini). Gli integratori di testosterone vengono anche in forme naturopatiche che possono essere acquistati su Internet. Infine, in altri paesi, il testosterone viene talvolta somministrato a donne con disfunzione sessuale femminile.
Quindi, tutto sommato, ci sono ancora modi per mettere le mani sul testosterone per trattare la disfunzione sessuale femminile; tuttavia, dato ciò che sappiamo, è probabilmente una buona idea evitare di tutto. La ricerca non mostra alcun reale beneficio clinico dell’integrazione di testosterone nelle donne con disfunzione sessuale femminile, inoltre non sappiamo nemmeno se i livelli di testosterone siano carenti in donne con disfunzione sessuale. E, naturalmente, il testosterone è un ormone, e gli ormoni sono noti per avere potenziali effetti collaterali come ictus, coaguli di sangue, cancro e così via.
