La Food and Drug Administration ha approvato l’uso dell’antidepressivo Prozac (fluoxetina) come trattamento per bambini e adolescenti dai 7 ai 17 anni di età con depressione (disturbo depressivo maggiore) o ossessivo- disturbo compulsivo (DOC) nel 2003.
Questa nuova indicazione ha seguito studi che hanno dimostrato che il Prozac era sicuro ed efficace per i bambini con questi disturbi.
Ma solo perché un farmaco non è approvato dalla FDA non significa che non sia sicuro. Significa semplicemente che la società farmaceutica che produce il farmaco non ha presentato domanda di approvazione alla FDA. Il Prozac era stato usato con sicurezza negli adulti dal 1987. Pr Prescrizione off-label in pediatria
Molti farmaci non sono approvati dalla FDA per l’uso nei bambini ma sono ancora usati "off-label", il che significa che sono usati nei bambini più giovani che età approvata o per altre condizioni per le quali non sono ancora stati approvati. Infatti, secondo l’American Academy of Pediatrics, "tre quarti dei farmaci da prescrizione attualmente commercializzati negli Stati Uniti mancano di informazioni sull’uso pediatrico".
Questo non significa che non sia sicuro usare questi medicinali però. Quando decidono di utilizzare un farmaco "off-label", un medico dovrebbe prendere quella decisione "sulla base di solide prove scientifiche, giudizio medico esperto o letteratura pubblicata". Non è come il tuo medico sta sperimentando con tuo figlio.
L’uso di salbutamolo per trattare i bambini con asma è un buon esempio dell’uso sicuro ‘off-label’ di un farmaco. Benché comunemente usato nei neonati e nei bambini piccoli, l’albuterolo è approvato dalla FDA solo per bambini di età superiore a 2 anni. Molti altri inalatori per l’asma, come Dulera e Advair, sono approvati dalla FDA solo per bambini di età superiore ai 12 anni.
Quindi, perché questi farmaci vengono utilizzati se non sono approvati dalla FDA?
Nel caso di questi farmaci per l’asma, non ci sono altri farmaci da usare e questi farmaci sono stati utilizzati così tanto, si pensa che siano sicuri e gli studi hanno dimostrato che funzionano. E l’alternativa, non trattare o prevenire i sintomi di asma infantile, non sarebbe accettabile.
Lo stesso vale per la depressione e altri problemi di salute mentale, che sono purtroppo comuni nei bambini e talvolta richiedono farmaci con prescrizione off-label.
Stiamo assistendo a più farmaci approvati dalla FDA per bambini con problemi di salute mentale, tra cui:
bambini Lexapro (escitalopram) (di età superiore ai 12 anni) con depressione
- bambini Luvox (fluvoxamina) (8-17) con OCD
- Zoloft (sertralina ) bambini (6-17) con OCD
- Bambini litio (12 e oltre) con bambini bipolari
- Orap (pimozide) (12 e oltre) con disturbo di Tourette
- Risperdal (risperidone) bambini autistici (5 e oltre)
- Altri farmaci, come Litio, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) e Abilify (aripiprazolo) e approvati per i bambini con disturbo bipolare o schizofrenia.
Come fai a sapere se a tuo figlio è stata prescritta una medicina "off-label"?
Potresti chiedere al tuo medico o al farmacista, o semplicemente controllare il foglietto illustrativo (PI) fornito con il farmaco.
Nel PI, cercare una sezione chiamata "Indicazioni e utilizzo" o "Uso pediatrico" e vedere quali sono le età elencate. Ricorda che solo perché il tuo bambino è più giovane dell’età elencata non significa che il farmaco non è sicuro e non devi fermarlo senza parlare con il medico.
Aspetti negativi dell’uso di farmaci "off-label"
Uno dei lati negativi è che i medici a volte devono stimare il dosaggio da somministrare ai bambini più piccoli in base al dosaggio comunemente usato per i bambini più grandi e gli adulti. Questo potrebbe portare a troppi bambini o troppi farmaci.
Un altro aspetto negativo è che se il medico non si sente a suo agio usando farmaci "off-label", allora il bambino potrebbe non ricevere il trattamento migliore disponibile.
Il medico potrebbe usare un farmaco più vecchio con più effetti collaterali o il bambino potrebbe non ricevere alcun farmaco.
La Pediatric Drug Rule è stata istituita dalla FDA per cercare di convincere le case farmaceutiche a testare i loro farmaci nei bambini. La legge "Best Pharmaceuticals for Children" funziona anche "per migliorare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici per i bambini". Si spera che porteranno a più farmaci testati e approvati per l’uso nei bambini, in modo che non debbano più essere usati off-label.
