Un alimento medico è definito nella legge sui farmaci orfani dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come "un alimento che è stato formulato per essere consumato o somministrato per via enterale sotto la supervisione di un medico e che è inteso per la gestione dietetica specifica di una malattia o condizione per cui i requisiti nutrizionali distintivi, basati su principi scientifici riconosciuti, sono stabiliti dalla valutazione medica. "
Questo è diverso dal vostro medico che vi dice di mangiare meno cibi fritti o aumentare le verdure nella vostra dieta Gli alimenti medici sono quegli alimenti che fanno affermazioni specifiche sulla salute e sono destinati a soddisfare specifici requisiti nutrizionali per una malattia o condizione.Questi alimenti sono specificamente formulati per soddisfare esigenze specifiche per un paziente.
Usando Lunglaid come esempio, i livelli di leucotrieni sono l’obiettivo per i bambini con asma scarsamente controllato. Suplena è un alimento medico destinato ai pazienti con rene cronico malattia.
Hai bisogno di vedere un medico per usare un cibo medico?
Sì. La guida della FDA indica che gli alimenti medici sono destinati ad essere utilizzati quando si è sotto controllo medico per la malattia che il cibo è destinato a trattare. La FDA ritiene che sia essenziale essere costantemente monitorati per le condizioni mediche croniche come l’asma e che si ricevano istruzioni su come utilizzare il cibo medico dal proprio medico.
Mentre una prescrizione, interessante, non è richiesta, l’aspettativa della Legge sui farmaci orfani e la FDA è che vedrai il tuo medico regolarmente e che la tua malattia è sotto la supervisione di un medico.
Gli alimenti medicinali sono regolati dalla FDA?
No. Dato che gli alimenti non sono farmaci, non sono regolamentati dalla FDA e non vengono sottoposti a revisione o approvazione pre-mercato come altri farmaci per l’asma come:
- Steroidi per via inalatoria
- SABA: agonista beta a breve durata
- Agonista Beta a lunga durata (LABA)
- Modificanti dei leucotrieni
- Steroidi orali
- Cromolyn sodio e nedocromile
- Prodotti combinati come Advair e Symbicort
- Immunomodulatori
- Metilxantina
Gli alimenti medici come il Lunglaide sono spesso indicati come GRAS oGeneralmente Rriconosciuti As SAFE. Affinché la FDA possa dare questo riconoscimento, la FDA richiede che il produttore dimostri un’adeguata sicurezza in un modo simile a quello in cui si intende utilizzare il cibo. Questo spesso richiede alle aziende di seguire procedure simili che potresti vedere quando i farmaci vengono valutati per l’approvazione dalla FDA. Ciò potrebbe includere studi del prodotto sugli animali, nonché studi pubblicati su pazienti, nonché studi non pubblicati e altri dati.
Quali altri requisiti esistono per gli alimenti medici?
Un certo numero di aspetti degli alimenti medici sono esaminati dalla FDA per la protezione dei consumatori statunitensi. Qualsiasi azienda che elabora, confeziona o detiene alimenti medici deve registrarsi presso la FDA. Esiste un programma di conformità per garantire l’esistenza di processi di produzione e controllo appropriati per gli alimenti prodotti negli Stati Uniti attraverso visite in loco alle strutture. Inoltre, analisi nutrizionali e microbiologiche degli alimenti medici vengono eseguite per tutti gli alimenti medici.
Gli alimenti medici sono anche soggetti a determinati requisiti di etichettatura, come un elenco completo di tutti gli ingredienti.
