Ci possono essere differenze minori negli ingredienti clinicamente inattivi. Gli ingredienti inattivi in Erelzi includono citrato di sodio, saccarosio, sodio cloruro, lisina e acido citrico.
Erelzi è prodotto da Sandoz, la società che ha ottenuto il primo biosimilare approvato dalla FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) – un biosimilare al booster dei globuli bianchi Neupogen (filgrastim). Il primo biosimilare per i tipi infiammatori di artrite era Inflectra (infliximab-dyyb) che è il biosimilare di Remicade (infliximab). L’approvazione di Erelzi è arrivata sulla scia di una raccomandazione unanime 20-0 da parte del comitato consultivo per l’artrite della FDA di approvare il farmaco per tutte le indicazioni del suo farmaco di riferimento.
Indicazioni
Erelzi è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per:
artrite reumatoide
artrite psoriasica sp spondilite anchilosante
- psoriasi a placche ar artrite giovanile idiopatica, poliarticolare, nei bambini di 2 anni
- Dosaggio e somministrazione
- Erelzi è somministrato per iniezione sottocutanea. È disponibile in soluzione da 25 mg / 0,5 ml e 50 mg / ml in siringa preriempita monodose. Erelzi arriva anche in una soluzione da 50 mg / ml in una penna Sensoread precompilata.
- La dose raccomandata per le persone con artrite reumatoide adulta o artrite psoriasica è di 50 mg una volta alla settimana, con o senza metotrexato.
- La dose raccomandata per le persone con spondilite anchilosante è di 50 mg una volta alla settimana. Per la psoriasi a placche adulta, la dose raccomandata di Erelzi è di 50 mg due volte a settimana per 3 mesi, seguita da 50 mg a settimana. La dose per l’artrite idiopatica giovanile si basa sul peso – per i bambini che pesano più di 63 kg, la dose è di 0,8 mg / kg alla settimana con una dose massima di 50 mg alla settimana.
Effetti collaterali
Come con qualsiasi farmaco, ci sono effetti collaterali ed eventi avversi associati a Erelzi. Gli eventi avversi più comuni associati a etanercept sono le infezioni e le reazioni al sito di iniezione. Sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, gli eventi avversi più gravi associati a etanercept hanno incluso infezioni, problemi neurologici, insufficienza cardiaca congestizia ed eventi ematologici (cioè disturbi del sangue).
Controindicazioni
Erelzi non deve essere somministrato a nessuno con sepsi.
Avvertenze
Vi sono avvertenze e precauzioni importanti associate all’uso di Erelzi che non devono essere ignorate:
Erelzi non deve essere avviato durante un’infezione attiva. Se durante il trattamento si sviluppa un’infezione attiva, potrebbe essere necessario interrompere Erelzi.
Nelle persone che viaggiano o vivono in regioni in cui le micosi sono endemiche, se si sviluppa una grave malattia sistemica durante il trattamento con Erelzi, deve essere presa in considerazione la terapia antimicotica.
La malattia demielinizzante può svilupparsi durante il trattamento con Erelzi.
I casi di linfoma si sono verificati in persone trattate con antagonisti del TNF. May Può verificarsi un’insufficienza cardiaca congestizia, sia di nuova insorgenza che di peggioramento.
- Le persone con sintomi di pancitopenia o anemia aplastica devono consultare un medico e valutare l’interruzione di Erelzi.
- Le persone con anamnesi di epatite B devono essere monitorate per la riattivazione durante il trattamento con Erelzi e diversi mesi dopo.
- Anafilassi o gravi reazioni allergiche possono verificarsi durante il trattamento con Erelzi. May Può svilupparsi una sindrome simile a Lupus o epatite autoimmune. Se si verifica uno dei due casi, Erelzi deve essere fermato.
- Interazioni farmacologiche
- Non sono stati condotti studi relativi a interazioni farmacologiche specifiche con etanercept. Da altri studi è stato stabilito che le persone trattate con etanercept devono EVITARE:
- vaccini vivi
- uso concomitante di altri farmaci biologici
- uso concomitante di Cytoxan (ciclofosfamide)
- uso concomitante di azulfidina (sulfasalazina)
La linea di fondo
L’obiettivo dichiarato per lo sviluppo i biosimilari offrono ai pazienti e ai medici più opzioni di trattamento a costi accessibili, notevolmente inferiori al costo dei farmaci di riferimento. Mentre suona bene in prima lettura, ci sono chiaramente preoccupazioni che sono venute alla luce. L’enorme preoccupazione è ancora se i biosimilari siano "equivalenti" ai loro farmaci di riferimento. I biosimilari sono stati definiti "molto simili" ma equivalgono a quelli equivalenti? Questa domanda è stata soddisfatta in modo soddisfacente? La danza attorno alla terminologia lascia molti a disagio ancora.
- A partire dal 2016, il punto di prezzo non è stato ancora annunciato. Quindi, dobbiamo aspettare di vedere esattamente come "più conveniente" si traduce in veri dollari. Potresti pensare di controllare come Inflectra, il biosimilare Remicade approvato ad aprile 2016, si è comportato in termini di costi ed efficacia. A partire dal 2016, non è stato lanciato negli Stati Uniti.
- Per aggiungere confusione, ci sono casi giudiziari su questioni relative ai brevetti. Mentre i biosimilari potrebbero diventare una vera opzione in futuro, per ora sembra pieno di problemi. Parlate con il vostro medico se è la scelta giusta per voi.
