La composizione farmaceutica non sterile è la pratica millenaria di preparare specifiche dosi di medicinali per i pazienti da bere, deglutire, inserire o applicare sulla pelle. È il tipo più comune di composizione farmacologica fatto da farmacisti e tecnici di farmacia nelle farmacie comunitarie e ospedaliere. E nonostante la sua designazione "non sterile", fare dosaggi personalizzati secondo gli standard legali e professionali richiede l’adesione a regole severe per assicurare e mantenere la purezza e la potenza degli ingredienti farmaceutici attivi; garantire l’accuratezza della miscelazione; fornire un adeguato imballaggio, conservazione ed etichettatura; e mantenere tutte le superfici di lavoro e le attrezzature il più pulite possibile.
La più grande distinzione tra compounding non sterile e compounding sterile riguarda il modo in cui i farmaci vengono somministrati. I farmaci destinati ad iniezione, infusione o applicazione agli occhi devono essere composti secondo le regole e gli standard per la composizione sterile perché i batteri o i funghi presenti nell’intervallo delle parti per trilione possono mettere a rischio la vita dei pazienti. Prevenire la contaminazione è importante quando si fa il composto non sterile, ma i composti non devono lavorare in ambienti completamente sterili come le camere bianche.
Cosa viene generato da Nonsterile Compounding?
Una definizione standard di compounding non sterile offerta dal sito Web Quizlet descrive la pratica come "produzione di soluzioni, sospensioni, unguenti e creme, polveri, supposte, capsule e compresse". Una definizione più completa spiegherebbe la composizione non sterile in categorie semplici, moderate e complesse.
La categorizzazione dipende da quanto sia difficile preparare una data forma di dosaggio, i rischi che un prodotto pone per il paziente e il composto, e come la forma finita deve essere somministrata e conservata.
La semplice composizione non sterile comporta la miscelazione di farmaci secondo formule stabilite, o "ricette" e la creazione di versioni liquide di farmaci solitamente venduti solo come compresse o capsule.
Pediatri e veterinari richiedono spesso questo tipo di prodotti per neonati e animali che non possono ingerire pillole o necessitano di dosi inferiori a quelle dei prodotti commercialmente prodotti.
Esistono formule ufficiali Pharm di farmacopea per 125 composti semplici non sterili. Le ricette specificano quali API e ingredienti non farmaceutici utilizzare, come misurare e mescolare gli ingredienti, etichettare il prodotto finito e determinare una data di scadenza, che, nel gergo della farmacia, è la "data di utilizzo oltre". Due farmaci composti non sterili semplici USP sono sospensione orale di alprazolam (ad es. Compresse Xanax da Pfizer) e supposte generiche di solfato di morfina a rilascio standard. La moderata composizione non sterile comporta la produzione di dosaggi contenenti farmaci o preparati potenzialmente dannosi che richiedono una manipolazione speciale. I fentanyl troches, meglio conosciuti come lecca lecca, e gli unguenti che possono essere tranquillamente applicati con i guanti rientrano in questa categoria. Dentisti, oncologi e dermatologi tendono a prescrivere farmaci che richiedono una moderata composizione non sterile. Dati forti sulle migliori formulazioni e date di scadenza non sono stati pubblicati per molti di questi.
Poche farmacie eseguono complessi composti non sterili, che richiedono un addestramento avanzato e attrezzature speciali per realizzare prodotti come capsule a rilascio prolungato e cerotti transdermici.
Quali regole esistono per i composti non sterili?
USP 795 "Compounding farmaceutico —- Nonsterile Preparations" codifica le regole che i farmacisti e i tecnici farmaceutici devono seguire nella preparazione di forme di dosaggio personalizzate che devono essere prese per via orale, inserite verticalmente o applicate localmente. Il capitolo è stato aggiornato, ampliato e ripubblicato nel maggio 2011 per sottolineare l’importanza di documentare tutte le procedure di compounding, etichettare farmaci composti accuratamente con le API e oltre le date di utilizzo e utilizzare acqua purificata per tutte le operazioni di miscelazione e pulizia relative alla composizione non sterile.
I collegamenti in questo paragrafo forniscono maggiori dettagli su ciò che richiede USP 795, ma due fatti evidenziano.
In primo luogo, come Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, membro del Comitato Esperto di esperti USP, ha detto a
Acquisti e prodotti farmaceutici , "Anche processi semplici, come la ricostituzione di una sospensione antibiotica, significano compounding e quindi sono coperti da questo capitolo."In secondo luogo, USP 795 esercita il potere di legge. Le sue disposizioni possono essere e sono applicate dagli Stati Uniti per gli agenti della Food and Drug Administration e dal consiglio di amministrazione dei funzionari della farmacia. Tutti gli stati hanno adottato USP 795 come base per la costituzione di composti non sterili sicuri e legali, e alcuni hanno sviluppato altre regole per i mescolatori. In breve, aderendo alle norme USP 795 mette farmacisti e tecnici sul lato destro delle pratiche di assistenza sanitaria e della legge.
