Il disegno di legge, ora noto come Hatch-Waxman Act, proposto dai senatori Orrin Hatch e Henry A. Waxman, è stato approvato nel 1984 Il disegno di legge modificava sostanzialmente il campo farmaceutico, in quanto stabiliva norme governative per i farmaci generici negli Stati Uniti e rendeva più facile l’ingresso nel mercato dei farmaci generici.
La legge Hatch-Waxman: come è cambiata la farmaceutica
Dall’approvazione della legge, il numero di farmaci generici disponibili per i consumatori è aumentato esponenzialmente.
I farmaci di marca in genere perdono oltre il 40% della loro quota di mercato per le loro controparti generiche. Prima dell’approvazione dell’Hatch-Waxman Act, solo il 35% circa dei farmaci di marca doveva essere accontentato di un concorrente generico; al giorno d’oggi quasi tutte le droghe sono di fronte a copioni generici.
Il disegno di legge Hatch-Waxman, noto ufficialmente come Concorrenza del prezzo della droga e Legge sul ripristino dei brevetti (Legge pubblica 98-417), ha portato alle seguenti modifiche:
- I farmaci generici non devono più dimostrare la loro sicurezza ed efficacia. In base al disegno di legge, i produttori di farmaci generici devono solo presentare una nuova domanda di farmaco abbreviato (ANDA) per dimostrare la bioequivalenza dei loro prodotti al farmaco di marca originale. Questo è un processo più economico per i produttori, poiché il costo della conduzione di studi clinici e non clinici o il rischio di responsabilità per danni di violazione di brevetto non fanno parte dell’equazione per i produttori di farmaci generici.
- Ai farmaci generici viene concesso un periodo di esclusività di 180 giorni. Sia il primo farmaco a presentare un ANDA, o il primo gruppo di farmaci, è concesso questo periodo.
- I produttori che presentano gli ANDA possono farlo solo per farmaci che non sono stati brevettati.
- Gli ANDA possono essere archiviati solo quando il brevetto di un farmaco di marca è scaduto.
- I farmaci generici non possono andare sul mercato fino a quando il brevetto del marchio è scaduto.
- I brevetti sui farmaci di marca non devono essere stati violati o dimostrati non validi. (Se un brevetto viene dichiarato invalido, la FDA deve attendere 30 mesi prima di approvare un generico.)
- Poiché i farmaci di marca perdono così tanto delle loro entrate quando vengono introdotti farmaci generici, la legge fornisce loro opzioni di estensione dei brevetti, che ora mediamente circa tre anni.
Cosa ha portato all’introduzione del disegno di legge?
Varie condizioni hanno portato alla necessità di riforme nella concorrenza sui prezzi delle droghe e nelle condizioni dei brevetti. Le normative governative contro la droga del 1962 hanno reso difficile per i produttori di farmaci generici immettere i loro prodotti sul mercato.
Prima del 1962, tutti i farmaci sono stati approvati per sicurezza, ma non per efficacia. Eppure, a causa della vigilanza di un funzionario medico della FDA (Food and Drug Administration), la dottoressa Frances Kelsey, una tragedia di salute pubblica è stata impedita quando ha assicurato che il sedativo talidomide non è mai stato approvato negli Stati Uniti. Anche se la talidomide veniva utilizzata in molti paesi e stava portando a innumerevoli donne che davano alla luce bambini con difetti alla nascita estremamente gravi, la dottoressa Kelsey scoprì che non era mai stata testata su animali gravidi. Successivamente, nel 1962, il congresso aggiunse l’obbligo che i produttori di farmaci dovessero dimostrare l’efficacia dei loro prodotti prima che la FDA potesse approvarli per il marketing.
Questo cambiamento nei requisiti e nei regolamenti ha portato le aziende generiche a non spendere tempo e denaro facendo gli studi clinici per arrivare sul mercato dopo il 1962.
L’approvazione del Hatch-Waxman Act nel 1984 ha modificato le pratiche di regolamentazione dei farmaci generici per renderli più facili da introdurre sul mercato, pur essendo considerati sicuri ed efficaci.
