Effetti collaterali di droghe biologiche iniettate o infuse

Effetti indesiderati comuni dell’infusione

Problemi comuni correlati alle reazioni all’infusione possono includere mal di testa, nausea, orticaria (orticaria), prurito (prurito), eruzione cutanea, rossore, febbre, brividi, tachicardia (battito cardiaco accelerato) e dispnea (difficoltà di respirazione).

Mentre è raro, possono verificarsi gravi reazioni o reazioni anafilattiche. In tali casi possono verificarsi rigidità del torace, broncospasmo, ipotensione (bassa pressione sanguigna), diaforesi (sudorazione) o anafilassi (una grave reazione allergica a una proteina estranea derivante da una precedente esposizione ad essa). Se si sviluppa una reazione grave, il trattamento biologico deve essere interrotto immediatamente e l’assistenza di emergenza fornita. In alcuni casi, la pre-medicazione con acetaminofene, un antistaminico e un corticosteroide a breve durata d’azione può aiutare a prevenire le reazioni all’infusione.

Secondo gli autori di

Artrite reumatoide: diagnosi precoce e trattamento , i dati degli studi clinici hanno rivelato che mentre circa il 20% dei pazienti trattati con Remicade (infliximab) ha avuto una reazione all’infusione, meno dell’1% dei pazienti trattati con Remicade ha reazione all’infusione e solo il 2,5% delle reazioni all’infusione tra i pazienti trattati con Remicade ha portato all’interruzione del farmaco.In genere, le reazioni all’infusione associate a Remicade si verificano durante l’infusione o entro due ore dopo il completamento dell’infusione.

Consideriamo quali sono le informazioni di prescrizione per altri farmaci biologici rivelate, tenendo presente che non è possibile confrontare diversi studi clinici (ad esempio, i risultati degli studi di Remicade non possono essere confrontati con i risultati degli studi Simponi) e i dati degli studi clinici potrebbero non corrispondere alla frequenza effettiva in pratica reale.

Simponi Aria:

• Nella fase controllata della prova 1 (fino alla settimana 24), l’1,1% delle infusioni di Simponi Aria è stato associato a una reazione all’infusione rispetto allo 0,2% delle infusioni nel gruppo di controllo. L’eruzione è stata la reazione di infusione più comune. Non sono state riportate reazioni gravi all’infusione. Orencia (abatacept):
• Gli studi di Orencia III, IV e V hanno rivelato che le reazioni acute all’infusione erano più comuni tra i pazienti trattati con Orencia rispetto al placebo (rispettivamente 9% vs 6%). Gli eventi più frequentemente riportati sono stati capogiri, mal di testa e ipotensione (1-2%). Meno dell’1% dei pazienti trattati con Orencia ha interrotto l’uso del farmaco a causa di una reazione acuta all’infusione. L’anafilassi si è verificata in meno dello 0,1% dei pazienti trattati con Orencia. Actemra (tocilizumb):
• Negli studi clinici controllati a 24 settimane, la reazione acuta all’infusione si è verificata nel 7-8% dei pazienti, a seconda di quale delle due dosi di Actemra è stata utilizzata, rispetto al 5% nel gruppo placebo. L’evento più frequente durante l’infusione era l’ipertensione (1%). Gli eventi più frequenti entro 24 ore dall’infusione sono stati mal di testa (1%) e reazioni cutanee (1%). Gli eventi non hanno causato l’interruzione o la limitazione del trattamento. Rituxan (rituximab):
• La somministrazione di Rituxan può causare reazioni gravi all’infusione, comprese quelle fatali. Si sono verificati decessi entro 24 ore dall’infusione di Rituxan. Circa l’80% delle reazioni di infusione fatale si sono verificate in associazione con la prima infusione. Negli studi controllati con placebo di Rituxan RA, le reazioni acute all’infusione (febbre, brividi, rigidità, prurito, orticaria o rash, angioedema, starnuti, irritazione della gola, tosse o broncospasmo, con o senza ipotensione o ipertensione associata) sono state riscontrate da 27% dei pazienti trattati con Rituxan dopo la prima infusione, rispetto al 19% del gruppo placebo. L’incidenza delle reazioni acute all’infusione dopo la seconda infusione di Rituxan o di un placebo è diminuita rispettivamente del 9% e dell’11%. Reazioni acute all’infusione gravi sono state riscontrate da <1% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.

La modificazione della dose era necessaria nel 10% dei pazienti trattati con Rituxan rispetto al 2% del gruppo placebo.

Effetti indesiderati comuni dell’iniezione

Con i farmaci biologici somministrati per via sottocutanea possono verificarsi reazioni al sito di iniezione, ma in genere non è richiesto alcun trattamento e la sospensione del farmaco non è necessaria.

I ricercatori hanno anche esaminato i dati degli studi clinici per valutare la frequenza delle reazioni al sito di iniezione. Sebbene offra qualche idea, ricorda, non è possibile confrontare diversi studi clinici e i dati della sperimentazione clinica non sono necessariamente indicativi di ciò che accade in una pratica reale.

Enbrel (etanercept):

• Negli studi controllati verso placebo per le condizioni reumatologiche, circa il 37% dei pazienti trattati con Enbrel ha sviluppato reazioni al sito di iniezione. Tutte le reazioni al sito di iniezione sono state descritte da lievi a moderate (eritema, prurito, dolore, gonfiore, sanguinamento, lividi) e generalmente non hanno portato alla sospensione del farmaco. Le reazioni al sito di iniezione, per la maggior parte della durata da 3 a 5 giorni, si sono generalmente verificate nel primo mese e successivamente diminuite in frequenza. Humira (adalimumab):
• In studi controllati con placebo, il 20% dei pazienti trattati con Humira ha sviluppato reazioni nel sito di iniezione (eritema, prurito, emorragia, dolore o gonfiore), rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione è stata descritta come lieve e generalmente non ha richiesto la sospensione del farmaco. Simponi (golimumab):
• Negli studi controllati di fase II / III, il 3,4% dei pazienti trattati con Simponi ha avuto reazioni nel sito di iniezione rispetto all’1,5% nel gruppo di controllo. La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione sono state lievi e moderate, e la manifestazione più frequente è stata l’eritema. Cimzia (certolizumab pegol):
• È stata menzionata la possibilità di reazione al sito di iniezione con Cimzia nelle informazioni sulla prescrizione, descritta come rara, ma non sono stati forniti dettagli esaurienti.