In un settore altamente regolamentato come gli studi clinici di ricerca, il ruolo dell’assicurazione della qualità è fondamentale per raccogliere e riportare dati di studio accurati rimanere in conformità con le pratiche aziendali, i requisiti del protocollo e le normative federali.
Il responsabile dell’assicurazione della qualità di un sito di ricerca clinica è la persona principale dell’azienda interessata a mantenere l’efficienza eliminando gli sprechi.
Questo ruolo è responsabile dell’identificazione dei problemi prima che accadano; con ogni studio, ci sono sfide e rischi potenziali e la QA deve essere in grado di aiutare a identificare i problemi in anticipo per assicurarsi che il personale sia preparato.
Secondo Payscale.com, la gamma di stipendi per il responsabile dell’assicurazione della qualità è ampia, da $ 42.381 a $ 112.054. Il sito Web riporta anche che questo lavoro è ponderato nei confronti del lavoratore esperto, con oltre la metà dei lavoratori della Quality Assurance (QA) negli Stati Uniti che riportano più di 10 anni di esperienza.
Settimana lavorativa tipica
La maggior parte dei lavoratori QA nella ricerca clinica lavorano otto ore al giorno, 40 ore alla settimana, ma il lavoro richiede flessibilità e questo può richiedere ore aggiuntive. Le attività variano da un giorno all’altro a seconda di audit pianificati, sfide, ecc.
In generale, il controllo qualità è responsabile di:
- Criteri di scrittura.
- Fornire aggiornamenti sulle tendenze normative nel settore.
- Stabilire procedure e monitoraggio per feedback e possibili miglioramenti.
- Monitorare il personale per la conformità con le politiche aziendali, i regolamenti del settore e i requisiti degli sponsor.
- Piani di azione correttiva e preventiva (CAPA).
- Quando il QA osserva una persona non conforme, il loro compito è di guidarli di nuovo in conformità – dando loro suggerimenti su come diventare più conformi. A volte questo significa andare oltre le politiche aziendali, riqualificare, chiarire e / o perfezionare i nostri processi. Altre volte questo significa pensare fuori dagli schemi per scoprire una nuova soluzione che non è stata pensata per uno studio.
Il QA passa la maggior parte del tempo a esaminare i registri degli studi e i processi aziendali per le visite cliniche.
Istruzione e formazione
È possibile ottenere la certificazione come specialista QA, ma non è necessario. Ci sono anche programmi di formazione offerti da college, università e programmi di certificazione. A volte la migliore formazione è sul posto di lavoro.
Per avere successo, un responsabile dell’assicurazione della qualità deve diventare esperto in buone pratiche cliniche e regolamenti FDA e avere una squadra di altre persone esperte come risorsa. È inoltre indispensabile sviluppare le abilità delle persone che ti aiuteranno a guadagnare fiducia e rispetto quando comunichi con i colleghi. In un certo senso noi – la garanzia della qualità – critichiamo il lavoro di altre persone per aiutarli a migliorare professionalmente, quindi per il lavoro è necessaria la comprensione di come stabilire relazioni professionali.
È anche importante essere in grado di mantenere una mente aperta perché c’è sempre più di una soluzione a un problema. A volte le persone possono sentirsi come se ci fosse un solo modo per essere conformi alle politiche e ai regolamenti. Se non abbiamo una mente aperta, ci sono buone possibilità di perdere opportunità per migliorare e crescere. Allo stesso tempo, un responsabile dell’assicurazione della qualità deve sapere quando essere fermi per applicare una particolare politica.
Tipi di società di ricerca clinica che impiegano personale della QA
Se una struttura di ricerca clinica ha un dipartimento di QA, questo è un segno di un sito maturo. In generale, i siti di ricerca non iniziano con un dipartimento di QA, ma alla fine si rendono conto del vantaggio di affidare a un reparto dedicato il compito di migliorare i processi e fornire supervisione sulla formazione e la conformità. Avere un dipartimento di QA dimostra anche che l’azienda è impegnata a crescere professionalmente attraverso processi di messa a punto e migliorando la qualità degli studi di ricerca.
I reparti QA sono ottimi per scopi di marketing perché gli sponsor comprendono il valore in un sito maturo.
Set di competenze
È importante essere orientati ai dettagli, ben informati sulla regolamentazione, sulle procedure operative standard (SOP) e sulle politiche del sito. Devi anche avere un buon seguito, buone capacità informatiche, esperienza precedente, ottime capacità di comunicazione (orale e scritta), lavorare con altre persone e come risolvere i problemi mentre si affrontano nuove sfide. Inoltre, è essenziale continuare la crescita personale e professionale.
Potential Career Track
In genere, diventi un auditor / specialista della qualità una volta che inizi la carriera in un sito di ricerca. Da lì, puoi entrare in un ruolo di gestione in cui gestisci altri revisori. Una volta acquisita la conoscenza delle buone prassi cliniche e delle normative FDA, unita all’esperienza nella conduzione e nella gestione degli audit, si apre davvero la porta all’opportunità e alla crescita. A seconda delle dimensioni della tua azienda, potresti avere direttori di QA (chiamati anche QA globali) che supervisionano altri gestori di QA in più siti di ricerca. Puoi persino scegliere un percorso completamente diverso offrendo servizi di consulenza QA a siti di ricerca e sponsor o aderendo al team di specialisti QA dello sponsor. Questo tocca solo la superficie dell’opportunità per i professionisti della QA.
